中国质量新闻网讯 自安全生产大排查大整治行动以来,山东烟台开发区市场监管分局药品监管处立足实际,在全面做好过细摸排、深查细究、闭环管理的基础上,注重梳理总结,固化整治成果,建立健全长效监管机制,筑牢安全监管网络,全面提高日常监管效能。
一是健全药品经营使用单位安全主体责任制。为进一步落实药品经营使用单位安全主体责任,预防和减少药品类安全事故,积极与全区302家药品零售企业、227家药品使用单位、262家医疗器械经营单位签订《安全主体责任清单》,明确经营使用单位主要负责人的第一责任,指导经营使用单位建立健全全员安全责任制和管理机构,保证安全经营使用资金投入,开展安全经营使用标准化建设,抓好全员安全教育培训, 提高履行安全责任能力,着力压实药品经营使用单位安全主体责任。
二是健全药品经营领域网格化监管。按照“权责明晰、分级负责、网格到片、责任到人”的原则,采取“定区域、定人员、定职责、定标准”的措施,依托全区6个市场监管所,将药品经营纳入6个市场监管所网格。建立网格化监管台账,及时更新完善网格监管范围和监管人员信息等,并根据监管实际动态调整。各网格员对照职责,积极开展药品经营企业数量摸底、风险隐患排查、执法办案等工作,并督促药品经营单位落实主体责任,配备与经营相适应的人员、场所、设施设备等,建立健全进货检查验收、产品储存、过期产品处置等相关制度,依法依规开展经营。
三是完善药品零售企业风险分级管理机制。根据《山东省药品零售企业分级分类管理办法》等规定,推进药品零售企业分级分类管理。对全区302家药店按照风险程度从小到大依次被评为A级265家B级19家C级18家D级0家。通过风险分级管理,评出16家市级、4家省级放心消费示范单位。同时,充分发挥放心消费示范单位引领作用,实现在规范经营服务行为上有新提高,在质量管理水平上有新发展,在树立药品零售企业良好形象方面有新的突破,促进全区药品零售企业健康发展。对管理缺失、有违法违规行为的38家问题药店亮牌公示,起到警示作用。
四是加强药品安全诚信体系建设。先后召开全区药品经营企业诚信体系建设工作会议,专题学习《山东省药品安全信用分级分类管理办法》,把诚信经营守法经营作为企业的经营宗旨,不断提高药品从业人员的业务素质和诚信意识。注重发挥信用监管作用,对药品经营异常投诉举报多有失信行为有违法违规记录等情况的药品经营者纳入重点抽查范围,增加抽查比例和频次,对守信企业减少日常检查频次。注重诚信体系建设结果运用,推荐10家药品零售企业参与“放心消费示范药店”活动,帮助企业提升诚信经营的社会认知度,对27家受警告的企业加大监督检查频次,并列入黑名单公开曝光。
截至目前,累计排查各类隐患4802项,警告27家,办结1起医疗机构使用未依法注册的医疗器械案件,罚款3万元,化妆品立案9起,扣押无中文标识过期侵犯注册商标专用权的化妆品532件,罚没款合计16.04万元。召开风险警示会议2场,约谈企业14家,召开药品领域安全教育培训会议36场,培训人员700余人,因企业经营不规范疫情防控不力列入黑名单公开曝光38家,关停整顿12家。
(董冬 通讯员 柴瑞洪)