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山西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告〔2021〕81号

2021-10-13 18:00:08 山西省药监局网站

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山西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告

〔2021〕81号

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,山西鑫煜制药股份有限公司等6家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

特此通告。

附件:药品GMP符合性检查企业目录(2021年第14号)

山西省药品监督管理局

2021年10月13日

附件

药品GMP符合性检查企业目录

(2021年第14号)

序号

企业名称

地   址

检查范围

检查日期

检查机关

1

山西鑫煜制药股份有限公司

山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区1号路

片剂(口服固体制剂车间:片剂生产线(B))

2021年5月8日-10日

山西省

药品监督

管理局

2

山西达因儿童制药有限公司

山西省太原市晋源区化工路20号

栓剂(栓剂车间:栓剂生产线)

2021年8月6日-8日

山西省

药品监督

管理局

3

山西元和堂中药有限

公司

山西省晋中市太谷县南山南路医药食品园区

中药饮片(净制、切制、单炒、麸炒、砂炒、滑石粉炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、炒炭、煅炭、明煅、煅淬、蒸、煮、炖、煨、燀、水飞、发芽、发酵         )(中药饮片车间:中药饮片生产线),毒性中药饮片(净制、切制、砂炒、醋炙、煮)(毒性饮片车间:毒性中药饮片生产线),直接口服饮片(直接口服饮片车间:直接口服饮片生产线)

2021年8月27日-29日

山西省

药品监督

管理局

4

云鹏医药集团有限公司

山西襄汾医药工业园区云鹏大道19号

原料药(盐酸雷尼替丁)(原料药一车间:201生产线)

2021年8月27日-29日

山西省

药品监督

管理局

5

山西辅仁恒峰药业有限公司

山西省万荣县恒磁工业园区华康南路7-1号

片剂(综合制剂一间:片剂生产线)、硬胶囊剂(综合制剂一车间:硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(综合制剂一车间、颗粒剂生产线)、中药提取(前处理提取车间:提取生产线)

2021年8月28日-30日

山西省

药品监督

管理局

6

山西晋新双鹤药业有限责任公司

山西省运城市夏县城北三里墩

硬胶囊剂(固体制剂车间:硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(固体制剂车间:颗粒剂生产线)、膜剂(膜剂车间:膜剂生产线)、中药提取(提取车间:提取生产线)

2021年9月25日-28日

山西省

药品监督

管理局


(责任编辑:王海琳)
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