云南德宏州市场监管局“三强化”推进医疗器械质量监管

中国质量新闻网讯 云南德宏州市场监管局“三强化”推进医疗器械质量监管。

一是强化防疫医疗器械出口质量监管。在开展疫情防控医疗器械检查工作中把出口质量监管和国内质量监管统筹安排一并进行；重点围绕防疫医疗器械采购渠道及产品的合法性开展检查，检查出口产品及境内经营使用产品是否合法，是否有合格证明文件，是否查验供方资质；检查是否存在出口过期、失效医疗器械行为；重点检查贮运条件、冷链管理和出库管理等环节是否按产品说明书、标签要求进行，贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应。

二是强化防疫医疗器械生产环节监管。对辖区内第一、二类防疫医疗器械生产企业开展防疫医疗器械生产质量监督专项检查，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、现场检查指导原则进行部分项目检查，对产品出口、跨界转产、产品质量不合格、发生不良事件、有投诉举报线索等企业实行重点检查。

三是强化新冠病毒检测试剂监管及风险监测工作。在年初对德宏州具备新冠病毒核酸检测能力的13家医疗机构（含疾控中心）专项检查基础上，持续强化对医疗机构购进、使用新冠病毒核酸检测试剂监管，重点检查供货商及医疗机构是否配备相适应的贮运设施设备，是否采取有效措施保证设施设备（如冷库、冷藏车、冷藏箱等）持续符合要求；是否对贮运环境进行监测记录；是否严格按要求进行分区管理；冷链管理的产品，是否对运输方式、到货及在途温度、启运和到货时间进行核对和记录，冷链运输过程是否可追溯。（通讯员 云南德宏州市场监管局 李仕闯）