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青海省海东市市场监管局对医疗器械进行监督抽检

2021-08-23 15:27:25 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 为切实保障公众用械安全有效,青海省海东市市场监管局于近日开展2021年度医疗器械监督抽检工作,切实加强医疗器械质量监管。

结合全省实际抽检情况,此次抽检工作重点包括疫情防控用品,主要以公立医院、医疗器械批零企业和零售药店为主,共抽取一次性医用口罩(防护/外科)、医用纱布、医用脱脂棉、一次性使用医用橡胶检查手套共4个品种20批次。

抽检中以发现问题为导向,实行监检结合,有序推进抽检各项工作。一是抽检工作与宣传普法相结合。为切实做好新修订的《医疗器械监督管理条例》的宣传普及,在抽检检查的过程中,工作人员根据检查情况适时对《条例》内容进行讲解,进一步增强从业人员的法律意识和主体责任意识,依法管理使用医疗器械。二是在监督抽检过程中,做到“监督抽检与监督检查”相结合。坚持以抽样为手段,以规范医疗器械经营使用行为为目的,在开展抽样工作的同时,依法监督检查被抽样单位经营资质和产品资质,认真检查被抽产品的购进、验收、出库等记录后实施抽样,确保抽样工作的针对性和靶向性,最大限度消除医疗器械质量安全风险隐患;三是严格抽样程序。抽样前,抽检人员认真确认企业、产品资质;抽样时,按检验需要的最少数量抽取样品,并严格按照有关抽样程序规范要求,现场填写《医疗器械抽样记录及凭证》,做到现场抽样,就地贴封。抽样后,按照产品规定的贮运条件将所抽样品送至承检单位。四是检查药械企业疫情防控工作落实情况。对进店人群是否佩戴口罩、进店扫码测温和“四类药”销售实名登记台账落实情况进行检查。对疫情防控工作有所松懈的,现场约谈药店负责人并要求及时整改落实。

截至目前,共检查药械经营使用单位30家,已顺利完成20批次的抽样任务。检测结果出具后,对不符合规定产品涉及的经营和使用单位,及时进行核查处置及风险管控,保障医疗器械产品使用安全有效。(供稿:青海省市场监管局)

(责任编辑:加贺)
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