关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号（医疗体育类455号）提案答复的函 国药监提函〔2021〕32号

关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号（医疗体育类455号）提案答复的函

国药监提函〔2021〕32号

王阶委员：

您提出的《关于促进中药配方颗粒行业健康发展的提案》收悉，现答复如下：

一、加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定

国家药监局组织国家药典委员会在中药配方颗粒试点生产企业试点成果的基础上，综合已有研究积累的企业、科研机构提出的研究数据、药品标准草案，按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等流程，于2021年4月29日颁布了160个中药配方颗粒国家药品标准，这些标准涉及约1/3的常用中药材。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

二、关于中药配方颗粒省级标准制定情况

对于中药配方颗粒国家标准没有规定的，允许省级药品监督管理部门根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的要求，自行制定标准。

三、关于保障中药配方颗粒质量，引导行业健康发展

结束中药配方颗粒试点工作后，国家药监局继续保障中药配方颗粒质量，多措并举引导行业健康发展。主要措施如下：

一是制定“最严谨的标准”。国家药监局已在国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，组织国家药典委员会制定《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》，开展标准统一、专家审核工作。在技术要求中，引入了“标准汤剂”的概念，这使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。此外，国家药典委员会还制定了《中药配方颗粒标准审评原则要点》《中药配方颗粒申报资料审查表（形式审查）》《中药配方颗粒申报资料审查表（专家用）》及《申报资料目录及要求》等，保证了药品标准审核工作的公平、公正。

二是实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力。生产企业应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。中药配方颗粒生产所需中药材，凡是能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。

三是明确中药配方颗粒生产企业的条件、产品上市与执行标准的要求。要求生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围；中药配方颗粒品种在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，生产过程应当按照备案的生产工艺进行生产，且应执行GMP相关要求，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。此外，国家药监局还通过建立专职检查员队伍以及开展抽检等加强事中事后监管。

四、关于将中药配方颗粒纳入国家医保报销范围

根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。国家医保局将按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》精神，强化医保支付管理，合理提升患者用药保障水平。

五、统筹推进中药配方颗粒后续工作

中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势。国家卫健委将按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关要求，配合相关部门研究制定或明确中药配方颗粒在临床使用方面的政策。国家药监局将持续提高产品质量和临床疗效，不断加强中药配方颗粒规范管理，统筹协调有关部门完善相关制度，营造更加公平良好的市场环境，促进中医药传承创新发展。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药监局

2021年8月17日