关于政协第十三届全国委员会第四次会议第3945号（医疗体育类411号）提案答复的函 国药监提函〔2021〕20号

关于政协第十三届全国委员会第四次会议第3945号（医疗体育类411号）提案答复的函

国药监提函〔2021〕20号

于圣臣等委员：

您提出的《关于发挥中医优势、加强中药新药研发支持的提案》收悉，现结合我局职能答复如下：

一、遵循中医药研究规律，大力促进中药研发创新

国家药监局历来重视中药创新研发，坚持传承和创新并重。为全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，国家药监局在2020年12月制定发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《实施意见》），从促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化等5方面系统提出20项改革措施。《实施意见》明确提出将探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价，推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升，支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。

二、关于构建符合中药特点的审评审批体系

国家药监局鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，加快推进中药新药审评。

一是2020年9月国家药监局正式印发《中药注册分类及申报资料要求》，改革完善中药注册分类，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。新的中药注册分类以临床价值为导向，尊重中药研发规律，鼓励中药传承创新，最大程度释放了中药创新潜能，同时充分体现了中药特点。

二是积极推动中药审评审批改革，不断总结改革成果经验和实践规律，积极构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。对具有人用经验的中药复方制剂，适当减免药效学试验。若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。中药复方制剂，根据其处方来源及组成、人用安全性经验、安全性风险程度的不同，提供相应的毒理学试验资料，若减免部分试验项目，应提供充分的理由。

三是持续推进已上市中药变更的审评审批工作，完善中药全生命周期管理。按照《药品管理办法》和《药品注册管理办法》对已上市药品变更提出的新要求，制定《已上市中药变更事项分类及申报资料要求》《中药变更受理审查指南（试行）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等技术文件，鼓励已上市中药采用新技术、新工艺提高产品质量，合理引导申请人开展中药药学变更研究工作。

下一步，国家药监局将进一步完善中药监管法规体系，加快推进现代制药科学与传统中医药理论有机融合，将现代药品科学性研究的普遍性要求与中药的特殊性有机结合，探索建立多元化、符合中医药特点的中药临床疗效评价体系。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药监局

2021年9月1日