对十三届全国人大四次会议第4108号建议的答复国药监建〔2021〕21号

对十三届全国人大四次会议第4108号建议的答复

国药监建〔2021〕21号

张军代表：

您提出的关于加快制定中药配方颗粒国家药品标准的建议收悉，现答复如下：

一、加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定

国家药监局组织国家药典委员会在中药配方颗粒试点生产企业试点成果的基础上，综合已有研究积累的企业、科研机构提出的研究数据、药品标准草案，按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准符合、专家委员会审评、公开征求意见、审核等，于2021年4月29日颁布了160个中药配方颗粒国家药品标准，这些标准涉及约1/3的常用中药材。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

二、加强中药配方颗粒质量控制

结束中药配方颗粒试点工作后，国家药监局继续保障中药配方颗粒质量，多措并举引导行业健康发展。主要措施如下：

一是制定“最严谨的标准”。国家药监局已在国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，组织国家药典委员会制定《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》，着手开展标准统一、专家审核工作。在技术要求中，引入了“标准汤剂”的概念，这使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。此外，国家药典委员会还制定了《中药配方颗粒标准审评原则要点》《中药配方颗粒申报资料审查表（形式审查）》《中药配方颗粒申报资料审查表（专家用）》及《申报资料目录及要求》等，保证了药品标准审核工作的公平、公正。

二是实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力。生产企业应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。中药配方颗粒生产所需中药材，凡是能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。

三是通过建立专职检查员队伍以及开展抽检等加强事中事后监管。

三、统筹推进中药配方颗粒后续工作

中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势。国家药监局将持续提高产品质量和临床疗效，不断加强中药配方颗粒规范管理，统筹协调有关部门完善相关制度，营造更加公平良好的市场环境，促进中医药传承创新发展。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331134

国家药监局

2021年7月1日