对十三届全国人大四次会议第3397号建议的答复 国药监建〔2021〕57号

对十三届全国人大四次会议第3397号建议的答复 

国药监建〔2021〕57号 

庞国明代表：

您提出的关于促进中药配方颗粒行业健康发展的建议收悉。现会同国家中医药管理局答复如下：

一、保障中药配方颗粒质量，引导行业健康发展

结束中药配方颗粒试点工作后，国家药监局继续保障中药配方颗粒质量，多措并举引导行业健康发展。主要措施如下：

一是制定“最严谨的标准”。国家药监局已在国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，组织国家药典委员会制定《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》，着手开展标准统一、专家审核工作。在技术要求中，引入了“标准汤剂”的概念，这使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。此外，国家药典委员会还制定了《中药配方颗粒标准审评原则要点》《中药配方颗粒申报资料审查表（形式审查）》《中药配方颗粒申报资料审查表（专家用）》及《申报资料目录及要求》等，保证了药品标准审核工作的公平、公正。

二是实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力。生产企业应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。中药配方颗粒生产所需中药材，凡是能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。

三是明确中药配方颗粒上市条件。要求生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围；中药配方颗粒品种在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，生产过程应当按照备案的生产工艺进行生产，且应执行GMP相关要求，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。此外，国家药监局还通过建立专职检查员队伍以及开展抽检等加强事中事后监管。

二、协调中药配方颗粒和传统中药饮片关系

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其临床使用等方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒源于中药饮片，但又是中药饮片的深加工品，两者同中有异。中药配方颗粒不是对中药饮片的替代，而是在临床应用上给医生和患者多一种选择。

三、统筹推进中药配方颗粒后续工作

中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势。国家药监局将持续提高产品质量，不断加强中药配方颗粒规范管理，统筹协调有关部门完善相关制度，营造更加公平良好的市场环境，促进中医药传承创新发展。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331134

国家药监局

2021年7月8日