对十三届全国人大四次会议第1498号建议的答复 国药监建〔2021〕59号

对十三届全国人大四次会议第1498号建议的答复

国药监建〔2021〕59号

耿福能代表：

您提出的关于发展“中药粉末饮片”的建议收悉，现会同国家中医药管理局答复如下：

一、 关于省级中药饮片炮制规范的要求

根据《药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。另外，依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号），对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载入省级中药饮片炮制规范中。

二、 关于中药饮片质量监管

为加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药监局于2018年8月印发《中药饮片质量集中整治工作方案》，在全国范围内开展了为期一年的中药饮片质量集中整治，严厉查处中药饮片生产环节、流通使用等环节违法违规行为。对于采用现代生产技术对传统饮片进行加工的产品，如“打粉饮片”“超微粉”、“破壁饮片”“纳米饮片”等，直接冲服使用，改变了传统饮片的物质特性和服用方式，在缺乏安全性、有效性研究证据的情况下，大规模使用存在安全用药风险，药品监督管理部门历来重视对该类产品的监管。

三、关于鼓励运用现代科学技术开展中药研究

《药品管理法》规定，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术和药物研究，中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的有关义务，保证中药饮片安全、有效。同时《药品管理法》规定，医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。国家药监局坚持以临床价值为导向，加强中药饮片质量监管，鼓励中药饮片传承与创新发展，促进中医药产业高质量发展。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册管理司，88331576

国家药监局

2021年7月9日