关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4243号（医疗体育类475号）提案答复的函 国药监提函〔2021〕27号

关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4243号（医疗体育类475号）提案答复的函 

国药监提函〔2021〕27号

区捷委员：

您提出的《关于加强中成药说明书管理的提案》收悉，现答复如下：

中成药说明书管理是国家药监局的重点工作之一。提案中提到的制定中成药说明书统一标准、推进中成药说明书安全性信息修订等与国家药监局已开展和计划开展的工作相契合。

一、重视中药说明书管理，发布相关政策文件

国家药监局高度重视中成药说明书的管理工作，新修订的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第七十六条规定：药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中也明确提出：加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。

二、落实药品上市许可持有人主体责任，加强已上市中成药说明书安全性事项修订工作

国家药监局积极推进药品说明书安全性内容修订工作，2020年国家药监局网站共发布了14期中成药说明书修订公告，共涉及45个中成药品种。国家药监局委托中成药说明书课题研究，发布了《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准，并于2021年7月31日起正式实施。同时，国家药监局药品审评中心正在积极推进中药说明书相关指导原则的修订完善工作，国家药品不良反应监测系统及时向持有人反馈所收集到的药品不良反应监测数据，以更好地促进药品上市许可持有人落实主体责任。

在后续工作中，国家药监局将继续做好中成药说明书修订与完善的管理工作，进一步为中成药的安全合理使用提供基础保障。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药监局

2021年8月16日