对十三届全国人大四次会议第8836号建议的答复 国药监建〔2021〕39号

对十三届全国人大四次会议第8836号建议的答复

国药监建〔2021〕39号

李彪代表：

您关于全面提升中药全程质量管控体系的建议收悉。结合我局工作及国家中医药管理局协办意见，现答复如下：

一、全面提升中药全程质量管控体系

中共中央、国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》指出，要探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究，达到中药全程质量的管控。2020年国家药监局出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），进一步明确药品全生命周期质量安全责任，鼓励企业提升研发能力和管理能力，促进产业高质量发展。同时，进一步健全完善中药全生命周期监管制度体系，加强中药标准管理，优化国家药品标准形成机制，形成中药传承创新的新格局。

二、持续推进中药标准体系建设

国家药监局积极推进以《中国药典》为核心的中药标准体系建设，完善中药标准形成机制。通过制定最严谨的标准，进一步夯实和发挥中药标准在中药监管工作中的重要作用。颁布实施2020年版《中国药典》一部（中药部分，收载中药标准2711个，占药典收载品种的45.9%）,新增中药材（饮片）标准1个，修订中药材（饮片）标准360个。《中国药典》编制过程中，坚持以中医临床为导向，以科学研究为基础，坚持创新思维和整体观，丰富整体评价中药质量的技术手段，提高中药整体质量和安全性控制水平，充分发挥中药标准促进中药高质量发展的作用。

三、探索实施“中药标准化”专项建设

我国高度重视中药质量提升工作，加强中药生产全过程标准化建设。2015年，国家中医药管理局会同国家发展改革委实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项，支持101种中药饮片和59种中成药开展从种子种苗、中药材、中药饮片到中成药的全过程质量标准体系研究，强化全过程质量安全管理与风险控制。同时，积极支持建设“常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库和基因库”“化学成分库和种质基因库”及第三方质量检测技术平台等中药标准化支撑体系，进一步加强和提升中药全程质量管控能力。

下一步，我局将继续联合各相关单位，建立多部门协同监管机制，不断优化和完善中药质量全程监管体系，完善国家药品标准制修订的工作流程，构建符合中医药特点的质量标准体系，充分发挥标准引导作用，为提升中药质量控制体系做出应有的贡献。

联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册司，010-88331575

国家药监局

2021年7月7日