对十三届全国人大四次会议第6104号建议的答复 国药监建〔2021〕74号

对十三届全国人大四次会议第6104号建议的答复

国药监建〔2021〕74号 

杨小天代表：

您提出的关于加快推进“中药经典名方复方制剂”研发审批的工作建议收悉。现答复如下：

一、关于建立完善古代经典名方中药复方制剂审评审批机制

国家药监局及时总结抗疫经验，按照构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系的总体要求，组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》《古代经典名方的中药复方制剂专家审评委员会审评程序与流程》《古代经典名方的中药复方制剂专家审评委员会管理办法》《古代经典名方的中药复方制剂专家审评委员会组建方案》等技术审评要求和相关方案，以进一步建立完善古代经典名方中药复方制剂审评审批机制。

二、关于简化古代经典名方中药复方制剂的上市审批

为进一步简化古代经典名方中药复方制剂的上市审批，加快中药新药的审评审批，2018年，国家药监局印发了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，配合中医药局印发了《古代经典名方目录（第一批）》。为进一步细化落实《中医药法》，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化，2020年印发的《中药注册分类及申报资料要求》新增“3.古代经典名方中药复方制剂”注册分类，丰富了古代经典名方中药复方制剂范围。2020年国家药监局会同国家中医药局发布了首批古代经典名方关键信息考证意见。

三、按照3.2类批准“三方”相关品种上市

为加快疫情防治有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，国家药监局于3月2日，按照“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”批准同意清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的上市许可申请。“三方”的成果转化，是中药注册分类改革后首次按照“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种，为建立中医药理论、人用经验、临床试验三结合审评证据体系，推动中药审评审批改革提供了实践案例。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331133

国家药监局

2021年8月16日