对十三届全国人大四次会议第5956号建议的答复 国药监建〔2021〕46号

对十三届全国人大四次会议第5956号建议的答复

国药监建〔2021〕46号 

熊维政代表：

您提出的关于加快医药制造智能化建设的建议收悉，现答复如下：

一、促进中药产业的高质量发展

国家药监局一直以来高度重视中药产业的高质量发展，坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”的要求，促进中药传承创新发展。《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）指出，将大力推动中药质量提升和产业高质量发展。积极按照国务院中医药工作部际联席会议部署，加强横向联系，与科技、卫生健康、中医药、医保等部门的沟通协调，形成部门工作合力，推进国家重大科技项目的成果转化，满足临床需求，积极服务中药产业高质量发展。同时，我局鼓励生产企业逐步实现智能制造，推动中药制药技术升级，提高企业技术装备水平，促进了中药质量提升。  

二、鼓励运用现代科学技术开展中药研究

我局与工业和信息化部、国家发展改革委、科技部、商务部、国家卫生计生委等部门联合印发了《医药工业发展规划指南》（工信部联规〔2016〕350号），提出引导企业提升制药装备的自动化、数字化、网络化水平，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动化和决策提供支撑；推动“制造执行系统”（MES）、“过程分析技术”（PAT）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息实现对生产过程自动化控制，有效保证药品质量稳定。2019年新的《药品管理法》规定，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术和药物研究。《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）再次强调要加强中药监管科学研究与全生命周期管理。鼓励运用现代科学技术和传统中医药研究方法，深入开展中药创新研究，持续地提升药品质量以及安全性和有效性。同时，要求压实企业主体责任，督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，履行药品全生命周期管理责任，鼓励企业应用智能化、信息化手段强化生产质量管理，鼓励企业应当履行药品上市许可持有人的有关义务，持续开展中药制造的关键工艺、制药装备研究，保证中药的安全、有效与质量可控。

下一步，我局将继续加强与有关部门的沟通协调，形成政策合力，促进企业突破关键技术，增强核心竞争力，实现生产全过程数字化与绿色化；进一步完善相关政策，在保证产品质量的前提下，提高设备利用效能，提升中药产品的生产能力，推动中药产业的高质量发展。

感谢您对药品监管工作的关心与支持。

联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册司，010-88331575

国家药监局

2021年7月7日