湖南省药品监督管理局关于永州市永靛中药饮片股份有限公司行政处罚决定书（湘药监药罚〔2020〕49号）

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2020〕49号）

当事人：永州市永靛中药饮片股份有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：914311027580157599

住所（住址）：永州市零陵区工业园区五里堆路北侧

法定代表人：刘兴华

2020年10月26日，收到清远市食品药品检验所检验报告2份，报告编号：QZ20200034、QZ20200027，标示生产单位：永州市永靛中药饮片有限公司，被抽样单位：连南瑶族自治县寨岗镇海马王大药房和连州市仁生大药房，品种：栀子，批号：20200301、20200701，不合格项目：【性状】。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述栀子应当判定为劣药。2020年10月28日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司现场对被监督抽检的上述批号产品进行了确认。你公司在规定时限内未提出复验申请。

经查明，你公司于2020年3月2日生产了批号为20200301栀子527.5kg。截至调查日，已全部销售完，销售单价17～56元／kg，销售总金额11474.82元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截至调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片栀子的违法所得和货值金额均为11474.82元。

你公司于2020年7月12日共生产了批号为20200701栀子805.5kg。截至调查日，已销售678kg，库存127.5kg，销售单价17～56元／kg，销售总金额16157.55元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截至调查终结，共召回到上述批号产品12.4kg。你公司生产销售该批号中药饮片栀子的违法所得为15862.04元，货值金额为19196.03元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1．你公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件，证明你公司具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。

2．执法人员依法制作的《现场笔录》1份、检查现场依法提取的你公司《销售清单》打印件4张、《批号20200301批生产记录》复印件1份、《批号20200701栀子批生产记录》复印件1份、你公司批号20200301、20200701栀子销售情况表打印件4份、你公司召回情况报告1份，证明你公司批号20200301、20200701栀子的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。

3．清远市食品药品检验所《检验报告》（报告编号：QZ20200034、QZ20200027）原件2份，湖南省药品监督管理局《送达回证》原件1份，证明批号为20200301、20200701栀子检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。

你公司生产销售劣药栀子的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2021年3月29日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》［（湘）药监药行罚告〔2020〕49号）］。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局前期已责令你公司改正上述违规行为，现决定对你公司给予以下行政处罚：警告。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）     

2021年4月8日