14日,陕西省食品药品监督管理局在其官网发布《关于西安迪赛生物药业有限公司涉嫌违法生产“注射用胸腺肽”药品召回情况的公告》。公告原文如下:
根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于查处西安迪赛生物药业有限责任公司违法生产注射用胸腺肽的通知》(食药监办药化监函[2015]419号)要求,西安迪赛生物有限责任公司对违法药品进行了召回,现就召回情况公告如下:
一、近期,国家总局组织对西安迪赛生物有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业在未通过新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)认证车间生产注射用胸腺肽,该行为已严重违反《中华人民共和国药品管理法》,我局2015年7月20日收回了《药品GMP证书》(编号:20130345)。西安迪赛生物有限责任公司于2015年5月24日启动主动召回程序,该企业2014年以来共生产144个批次,1665120盒。截至7月30日共召回违法生产的“注射用胸腺肽”116186盒15支,我局委托西安市食品药品监督管理局对召回药品进行了清点并查封扣押,1371477盒已经销售。
二、上述违法生产的“注射用胸腺肽”144个批次,见召回批次目录附件。
三、该企业违法行为发现后,我局立即责成西安市食品药品监督管理局立案查处,目前案件正在办理之中。对召回品种、批次企业已自主召回,欢迎社会各界监督,如若发现市场、医疗使用单位、个人有召回品种、批次注射用胸腺肽,请向西安市食品药品监督管理局反映。
特此公告。
附件:召回品种、批次目录.doc
附件:
召回品种、批次目录 |
|||||
序号 |
产品名称 |
规格 |
批号 |
亚批号 |
备注 |
1 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1401001 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
2 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1401007 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
3 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1401010 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
4 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1401024 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
5 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1401031 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
6 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1401034 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
7 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1401043 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
8 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1401055 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
9 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1401063 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
10 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1401071 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
11 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1401074 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
12 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1401080 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
13 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1402090 |
-4,-5,-6,-7,-8 |
|
14 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1402096 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
15 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1402105 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
16 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1402118 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
17 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1402121 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
18 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1402136 |
-1,-2,-3,-4,-6,-7,-8 |
|
19 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1402146 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
20 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1402156 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
21 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1403168 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
22 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1403172 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
23 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1403181 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
24 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1403190 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
25 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1403198 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
26 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1403204 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
27 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1403214 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
28 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1403227 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
29 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1403236 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
30 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1403252 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
31 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1403253 |
-1,-2,-3,-4,-6,-7 |
|
32 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1403256 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
33 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1403264 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
34 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1403272 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
35 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1404279 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
36 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1404292 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
37 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1404303 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
38 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1404305 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
39 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1404312 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
40 |
注射用胸腺肽 |
30mg |
1404322 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
41 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1404326 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
42 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1404339 |
-1,-2,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
43 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1404350 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
44 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1404356 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
45 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1404368 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
46 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1404378 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
47 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1404382 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
48 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1405394 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
49 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1405396 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
50 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1405399 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
51 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1405408 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
52 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1405415 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
53 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1405421 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
54 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1405426 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
55 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1405434 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
56 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1405446 |
-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
57 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1405452 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
58 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1405461 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
59 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1405472 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
60 |
注射用胸腺肽 |
30mg |
1405477 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
61 |
注射用胸腺肽 |
30mg |
1405486 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
62 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1406493 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
63 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1406499 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
64 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1406504 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
65 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1406508 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
66 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1406517 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
67 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1406529 |
-1,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
68 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1406533 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
69 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1406547 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
70 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1406552 |
-1,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
71 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1406558 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
72 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1406572 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
73 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1407578 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
74 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1407588 |
-1,-2,-3,-4,-6,-7 |
|
75 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1407596 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
76 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1407607 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
77 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1407622 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
78 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1407633 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
79 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1407636 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
80 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1407643 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
81 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1407657 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
82 |
注射用胸腺肽 |
30mg |
1407659 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
83 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1407671 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
84 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1408680 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
85 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1408682 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
86 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1408697 |
-1,-2,-3,-5,-6,-7,-8 |
|
87 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1408702 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
88 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1408707 |
-2,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
89 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1408718 |
-1,-2,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
90 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1408730 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
91 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1408734 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
92 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1408746 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
93 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1408757 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
94 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1408764 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
95 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1408773 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
96 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1408779 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
97 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1409785 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
98 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1409801 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
99 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1409810 |
-1,-2,-3,-4,-6,-7,-8 |
|
100 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1409812 |
-1,-2,-3,-5,-6,-7,-8 |
|
101 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1409824 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
102 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1409834 |
-2,-3,-4,-8 |
|
103 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1409842 |
-1,-2,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
104 |
注射用胸腺肽 |
40mg |
1409850 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
105 |
注射用胸腺肽 |
50mg |
1409861 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
106 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1409869 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
107 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1409882 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
108 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1409890 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
109 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1409894 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
110 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1410918 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
111 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1410928 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
112 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1410936 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
113 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1410946 |
-2,-3,-4,-5,-6,-8 |
|
114 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1410957 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
115 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1410962 |
-2,-3,-4,-5,-6,-8 |
|
116 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1410968 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
117 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1410978 |
-2,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
118 |
注射用胸腺肽 |
10mg |
1410989 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
119 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1410995 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
120 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1410005 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
121 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1411017 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
122 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1411023 |
-1,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
123 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1411031 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
124 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1411044 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
125 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1411052 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
126 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1411063 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-8 |
|
127 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1411072 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-8 |
|
128 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1411084 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
129 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1411086 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
130 |
注射用胸腺肽 |
60mg |
1411095 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7 |
|
131 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1411099 |
-1,-2,-3,-4,-5,-6,-8 |
|
132 |
注射用胸腺肽 |
80mg |
1412121 |
-1,-2,-3,-8 |
|
133 |
注射用胸腺肽 |
10mg |
1412145 |
-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
134 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1412146 |
-1,-3,-4,-5,-6,-7,-8 |
|
135 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1412151 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
136 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1412160 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
137 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1412167 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
138 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1412174 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
139 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1412191 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
140 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1412192 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
141 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1412201 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
142 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1412206 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7 |
|
143 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1412219 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |
|
144 |
注射用胸腺肽 |
20mg |
1412232 |
-1,-2,-3,-4,-5,-7,-8 |