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飞利浦(中国)投资有限公司主动召回一批麻醉机

2015-01-28 16:42:43国家食品药品监督管理总局

飞利浦(中国)投资有限公司对麻醉机主动召回

    飞利浦(中国)投资有限公司报告,患者气道连接至麻醉机并接受机械通气时,在施用容量控制模式下,若患者有大的自主呼吸动作,而且该次自主呼吸发生在容量控制期间并且呼吸机的吸气流速高于4.5 L/min,这种情况下患者的自主呼吸可能生成一个较高的负气道压,患者生成的流速越高,负气道压产生的风险越大,这可能导致患者感觉不适。Dameca A/S对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》和附页。

    附件:医疗器械召回事件报告表

 

    (上海市食品药品监督管理局提供)

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