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今年1季度99件药品抽验不合格 壮阳春胶囊非法添加甲睾酮

2009-04-22 14:20:53中国质量新闻网

    从上海市食品药品监督管理局获悉,近日,该局公布了上海市2009年第一季度药品医疗器械质量公告,99件药品不合格,其中由扬州市三药制药有限公司生产的中成药壮阳春胶囊居然暗含激素类西药甲睾酮。

  据了解,壮阳春胶囊为中成药制剂,而甲睾酮为雄激素及同化激素类西药。专家表示,中药里添加西药,一种情况是国家批准的,如许多抗感冒中成药、个别降糖中成药;另一种情况是违法添加,中药成分复杂,与西药联合使用可能会发生相互作用,给用药安全带来危害。

    根据《公告》,上海市食品药品监督管理局于今年第一季度对上海市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用环节上海市食品药品监督管理局进行了质量监督抽验,上述产品抽验分类情况为:药品抽验2034件,不合格99件;医疗器械抽验36件,不合格20件;药包材抽验67件,不合格4件。

    对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位,各区(县)分局、稽查大队将按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条列》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》依法查处,并对其实施跟踪抽样检验。

2009年第一季度药品监督检查抽验不合格情况公告

药品名称

规格

批号

标示生产单位

不合格项目

检验依据

检验单位

壮阳春胶囊

0.3g

20080301

扬州市三药制药有限公司

检出甲睾酮(非法添加)

国家标准

市所

胰酶肠溶胶囊

0.15g

080702

四川顺生制药有限公司

效价测定

中国药典

市所

泰脂安胶囊

0.3g

080601

三九黄石制药厂

含量测定

国家标准

浦东所

大蒜素肠溶胶丸

20mg

20070501

新疆新北制药有限责任公司

含量测定

国家标准

松江所

格列吡嗪缓释胶囊

5mg

071030

苏州统华药品有限公司

释放度

国家标准

市所

注射用穿琥宁

200mg

20071001

上海天龙药业有限公司委托辽宁天龙药业有限公司生产

有关物质

中国药典

市所

格列吡嗪片

5mg

080501

北京京丰制药有限公司

有关物质

中国药典

青浦所

 

附件2

2009年第一季度医疗器械监督检查抽验不合格情况公告

医疗器械产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

不合格项目

一次性使用无菌阴道扩张器

透明小号

20081020

江苏明祯堂医疗器材有限公司

后端外口高度、无卡阻

一次性使用无菌阴道扩张器

透明小号

20080724

江苏明祯堂医疗器材有限公司

后端外口高度、强度

一次性使用无菌阴道扩张器

中号

20081013

象山华美塑料制品有限公司

后端外口高度、挠度

一次性使用无菌阴道扩张器

中号

081109

昆山爱克莎医疗器械有限公司

后端外口高度、头端偏差

 

附件3

2009年第一季度药包材监督检查抽验不合格情况公告

药包材产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

不合格项目

口服固体药用高密度聚乙烯瓶

50ml

080926

徐州市通用玻璃厂

红外光谱

聚氯乙烯固体药用硬片

250mm

200809026

江苏琼花高科技股份有限公司

易氧化物

 

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