从上海市食品药品监督管理局获悉,近日,该局公布了上海市2009年第一季度药品医疗器械质量公告,99件药品不合格,其中由扬州市三药制药有限公司生产的中成药壮阳春胶囊居然暗含激素类西药甲睾酮。
据了解,壮阳春胶囊为中成药制剂,而甲睾酮为雄激素及同化激素类西药。专家表示,中药里添加西药,一种情况是国家批准的,如许多抗感冒中成药、个别降糖中成药;另一种情况是违法添加,中药成分复杂,与西药联合使用可能会发生相互作用,给用药安全带来危害。
根据《公告》,上海市食品药品监督管理局于今年第一季度对上海市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用环节上海市食品药品监督管理局进行了质量监督抽验,上述产品抽验分类情况为:药品抽验2034件,不合格99件;医疗器械抽验36件,不合格20件;药包材抽验67件,不合格4件。
对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位,各区(县)分局、稽查大队将按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条列》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》依法查处,并对其实施跟踪抽样检验。
2009年第一季度药品监督检查抽验不合格情况公告
药品名称 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
壮阳春胶囊 |
0.3g |
20080301 |
扬州市三药制药有限公司 |
检出甲睾酮(非法添加) |
国家标准 |
市所 |
胰酶肠溶胶囊 |
0.15g |
080702 |
四川顺生制药有限公司 |
效价测定 |
中国药典 |
市所 |
泰脂安胶囊 |
0.3g |
080601 |
三九黄石制药厂 |
含量测定 |
国家标准 |
浦东所 |
大蒜素肠溶胶丸 |
20mg |
20070501 |
新疆新北制药有限责任公司 |
含量测定 |
国家标准 |
松江所 |
格列吡嗪缓释胶囊 |
5mg |
071030 |
苏州统华药品有限公司 |
释放度 |
国家标准 |
市所 |
注射用穿琥宁 |
200mg |
20071001 |
上海天龙药业有限公司委托辽宁天龙药业有限公司生产 |
有关物质 |
中国药典 |
市所 |
格列吡嗪片 |
5mg |
080501 |
北京京丰制药有限公司 |
有关物质 |
中国药典 |
青浦所 |
附件2:
2009年第一季度医疗器械监督检查抽验不合格情况公告
医疗器械产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
透明小号 |
20081020 |
江苏明祯堂医疗器材有限公司 |
后端外口高度、无卡阻 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
透明小号 |
20080724 |
江苏明祯堂医疗器材有限公司 |
后端外口高度、强度 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
中号 |
20081013 |
象山华美塑料制品有限公司 |
后端外口高度、挠度 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
中号 |
081109 |
昆山爱克莎医疗器械有限公司 |
后端外口高度、头端偏差 |
附件3:
2009年第一季度药包材监督检查抽验不合格情况公告
药包材产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
口服固体药用高密度聚乙烯瓶 |
50ml |
080926 |
徐州市通用玻璃厂 |
红外光谱 |
聚氯乙烯固体药用硬片 |
250mm |
200809026 |
江苏琼花高科技股份有限公司 |
易氧化物 |