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2009年1季度，上海市质量技监局在市生产、销售领域抽查了15批次助听器产品，经检验不合格1批次，主要不合格项为“满档声增益”和“等效输入噪声级”。
满档声增益即助听器耳机在音量最大时输出声压级（用“dB”，即分贝表示）与传声器输入声压级的差值。满档声增益的高低是针对耳聋患者听力损失的程度来设计的，过高将对使用者的听力造成损害，过低则达不到应有的使用效果。国家标准GB/T14199-93《盒式助听器总技术条件》的要求，满档声增益由生产企业自行制定，并在企业标准或产品标识等中加以明确。等效输入噪声级即零输入信号时助听器固有的噪声，国家标准要求此值应小于等于32dB,过高将影响使用者听力效果。此次抽查，苏州德贝尔医疗器械有限公司生产“德贝尔 DEBELL”牌3G181盒式助听器（批号：AA11896），满档声增益不合格，实测等效输入噪声级达35.9dB，也超出了标准限值。
据悉，上海市质量技监局已要求有关区县质量技术监督部门严格依照有关法律法规的规定，对此次抽查中产品质量不合格的企业进行处理，限期整改。并将组织执法人员对有关企业的不合格产品的处理情况进行监督检查，对继续销售不合格产品的企业依法严肃处理，以维护广大消费者合法权益。
2009年第1季度上海市助听器产品质量监督抽查合格产品及企业名单
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受检产品 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
生产企业(标称) |
受检企业 |
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全数字耳背式助听器 |
唯听 |
B11 |
2009.2.1/287635 |
唯听助听器（上海）有限公司 |
唯听助听器（上海）有限公司 |
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盒式助听器 |
丽声 |
UT550 |
2008.10.29 |
丽声助听器（福州）有限公司 |
上海悦来听力技术有限公司 |
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耳背式助听器 |
斯达克 |
BTE DP7 |
2008.5.23/08795186 |
斯达克听力技术（苏州）有限公司 |
上海康耳听力技术有限公司 |
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耳背式助听器 |
瑞声达 |
RP80-DVI |
2009.1.5/0926066346 |
瑞声达听力技术（中国）有限公司 |
汾阳视听医学技术有限公司 |
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耳背式助听器 |
优利康 Unitron |
Element 8 |
2008.11.28/0846X13AF |
峰力听力技术（上海）有限公司 |
峰力听力技术（上海）有限公司 |
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耳背式助听器 |
奥迪康 Oticon |
GOPRO BTE |
2009.1.21/194496 |
奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
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盒式助听器 |
瑞声达 |
107-4U |
2009.2.4/AZ08898 |
瑞声达听力技术（中国）有限公司 |
瑞声达听力技术（中国）有限公司上海分公司 |
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盒式助听器 |
斯达克 Starkey |
SS138-01B |
2008.11.3/002079 |
斯达克听力技术（苏州）有限公司 |
上海丽音听力设备有限公司 |
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盒式助听器 |
爱思华 |
EX-12B |
2008.09 |
中山市爱思华电器有限公司 |
上海第一医药股份有限公司 上海市第一医药商店 |
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耳背式助听器 |
bernafon |
Win 102 |
2008.11/136088 |
Bernafon AG |
上海科林医疗仪器技术有限公司 |
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耳背式助听器 |
奥德声 |
12P |
2008 年26周/701139 |
西门子听力仪器（苏州）有限公司 |
上海聆听助听器有限公司 |
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耳背式助听器 |
西门子 |
Infiniti Pro |
2008 年34周/907176 |
西门子听力仪器(苏州)有限公司 |
上海市黄浦区声望远播助听器经营部 |
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耳背式助听器 |
峰力PHONAK |
Una SP |
2008.12.24/0849KIE47 |
峰力听力技术（上海）有限公司 |
峰力听力技术（上海）有限公司 |
注：排名不分先后
2009 年第1季度上海市助听器产品质量监督抽查不合格产品及企业名单
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受检产品 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
生产企业(标称) |
经销企业 |
不合格项目 |
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盒式助听器 |
德贝尔 DEBELL |
3G 181 |
2008.6.26/AA11896 |
苏州德贝尔医疗器械有限公司 |
上海福音助听器测试选配商店分店 |
满档声增益;等效输入噪声级 |
京公网安备 11010502031058号
