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鼎复康药业所产利巴韦林注射液抽检不合格  “装量”不达标会导致临床给药剂量不足

2021-09-26 16:35:11 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯(广岛)近日,福建省药监局发布的《福建省药品质量抽查检验结果通告(2021年第3期)》显示,抽样自宁德蕉城金北医院、标示鼎复康药业股份有限公司(以下简称“鼎复康药业”)生产的利巴韦林注射液(生产批号:1812061)被检出“装量”项目不符合规定。

利巴韦林注射液,适应症为抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。

据悉,装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。

福建省药监局表示,对上述抽检结果不符合规定的药品及相关单位,相关药品监督管理部门已依法组织查处。

中国质量新闻网注意到,鼎复康药业已不止一次曝出问题药品。

信用中国数据显示,鼎复康药业于2021年3月25日被河南省药监局罚款3.08万元;没收违法所得3.0521万元。违法事实为:鼎复康药业于2018年12月24日下达生产指令生产药品“利巴韦林注射液”(批号:1812171;规格:1ml:100mg),成品入库30800盒(10支/盒),于2019年9月27日以1元/盒的价格全部销售。该批次药品经广西壮族自治区食品药品检验所检验,检验项目【检查】:装量、可见异物项不符合《中国药典》(2015版二部)规定。

2018年9月30日,国家药品监督管理局发布的关于17批次药品不符合规定的通告显示,标示为河南鼎复康药业股份有限公司生产的2批次复方醋酸地塞米松乳膏(生产批号:1706402/1706403)不符合规定,不符合规定项目包括装量、含量测定。

2018年5月7日,原山东省食药监局发布的药品抽检通告显示,抽样自山东省诸城市华天医疗器械有限公司百草堂中医诊所、标示河南鼎复康药业股份有限公司生产的磷酸川芎嗪片(批号:1705203)被检出性状项目不合格。

天眼查数据显示,鼎复康药业于2003年成立,是一家专业从事药品研发、生产、经营为一体的综合性现代化制药企业,现有产品品类齐全,有抗生素类、维生素类、抗病毒类、解热镇痛类、抗感染类、镇咳平喘类、心脑血管类、血液系统类等56个再注册产品。值得注意的是,2016年至2021年,该公司曾5次成为被执行人,被执行总金额为3277.282万元。

(责任编辑:加贺)
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