安徽马鞍山市疾病预防控制中心从不具备合法资质的供货者购进第三类医疗器械被处罚

中国质量新闻网讯 2021年8月5日，安徽省马鞍山市人民政府网站发布关于马鞍山市疾病预防控制中心从不具备合法资质的供货者购进第三类医疗器械案的行政处罚决定书。

马鞍山市市场监督管理局行政处罚决定书（马鞍山市疾病预防控制中心从不具备合法资质的供货者购进第三类医疗器械）

当事人：马鞍山市疾病预防控制中心                        

主体资格证照名称：事业单位法人证书                   

统一社会信用代码（登记号）：12340500728532448J                                  

2021年6月9日，我局执法人员对你单位进行检查，在你单位分子生物学实验室试剂配置区的冷冻冰箱中发现3盒新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（企业名称：中山大学达安基因股份有限公司；医疗器械注册证编号：国械注准20203400063；规格：大包装，96人份/盒；产品批号：2021019；生产日期：20210126；有效期至：20211025）。你单位现场无法提供该单位购进上述3盒核酸检测试剂盒的采购验收记录、购进票据和冷链运输交接单，仅提供了2张新冠核酸试剂交接验收单（现场复印取证）。经查，你单位于2020年9月27日从安徽松岚医疗器械有限公司购进57盒、产品批号为2020066、有效期至2021年3月7日的上述核酸检测试剂盒。由于你单位使用上述核酸检测试剂盒的数量较少，在有效期内不能使用完，而马鞍山市临床检验中心使用数量较多，为了避免浪费，你单位联系马鞍山市临床检验中心，用47盒产品批号为2020066的上述核酸检测试剂盒与马鞍山市临床检验中心调换了同厂家、同规格的47盒产品批号为2021019的上述核酸检测试剂盒。你单位与马鞍山市临床检验中心购进的上述两个产品批号的核酸检测试剂盒的价格均为1440元/盒，在调换过程中无资金往来。你单位已使用了产品批号为2021019的上述核酸检测试剂盒44盒，使用中未收取费用。 

我局执法人员于2021年7月23日向当事人送达《行政处罚告知书》（马市监稽告字〔2021〕518号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。

当事人从不具备合法资质的供货者购进第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第四十五条第一款和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第五条的规定。   

针对当事人的上述违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十九条第二项的规定，应对当事人责令改正，给予警告；依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第一款的规定，应对当事人责令限期改正，并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款。依据上位法优于下位法、特殊法优于普通法和新法优于旧法的法律适用原则，我局依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十九条第二项的规定，责令当事人立即改正，并决定给予以下行政处罚：警告。    

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到安徽省政府非税收入银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向安徽省市场监督管理局或者马鞍山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向马鞍山市雨山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 

马鞍山市市场监督管理局

2021年8月3日