安徽马鞍山市临床检验中心从不具备合法资质的供货者购进第三类医疗器械被处罚

中国质量新闻网讯 2021年8月5日，安徽省马鞍山市人民政府网站发布关于马鞍山市临床检验中心从不具备合法资质的供货者购进第三类医疗器械案的行政处罚决定书。

马鞍山市临床检验中心从不具备合法资质的供货者购进第三类医疗器械案

当事人：马鞍山市临床检验中心              

主体资格证照名称：事业单位法人证书           

统一社会信用代码（登记号）：12340500557819195H                  

2021年6月9日，我局执法人员对马鞍山市疾病预防控制中心进行检查，通过调取该单位的2张新冠核酸试剂交接验收单，发现马鞍山市临床检验中心于2021年1月14日接收了马鞍山市疾病预防控制中心交接的47盒产品批号为2020066的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（企业名称：中山大学达安基因股份有限公司；医疗器械注册证编号：国械注准20203400063；规格：大包装，96人份/盒），并进行了验收。我局执法人员于2021年6月11日对当事人进行检查，现场未发现上述产品批号的核酸检测试剂盒，当事人也无法提供相关采购验收记录、购进票据和冷链运输交接单。经查，上述批号为2020066的核酸检测试剂盒是马鞍山市疾病预防控制中心于2020年9月27日从安徽松岚医疗器械有限公司购进的，共购进了57盒。由于该批号的核酸检测试剂盒的有效期至2021年3月7日，该单位无法在上述有效期内全部使用完。为了避免浪费，马鞍山市疾病预防控制中心与当事人进行协商，双方互换了47盒同厂家、同规格、不同批号的上述核酸检测试剂盒。2021年1月14日，马鞍山市疾病预防控制中心派人用保温箱将47盒产品批号为2020066的上述核酸检测试剂盒送给当事人。2021年2月1日，马鞍山市疾病预防控制中心又派人用保温箱从当事人处拿走了47盒产品批号为2021019的上述核酸检测试剂盒。当事人与马鞍山市疾病预防控制中心购进的上述两个产品批号的核酸检测试剂盒的价格均为1440元/盒，在调换过程中无资金往来。当事人已将上述调换的47盒产品批号为2020066的上述核酸检测试剂盒用于向市内一些公立医疗机构提供核酸检测服务，已全部使用完，使用按65元/人收取费用，当事人获得其中47%的使用收入，即137841.6元。         

我局执法人员于2021年7月23日向当事人送达《行政处罚告知书》（马市监稽告字〔2021〕519号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。          

当事人从不具备合法资质的供货者购进第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第四十五条第一款和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第五条的规定。          

针对当事人的上述违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十九条第二项的规定，应对当事人责令改正，给予警告；依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第一款的规定，应对当事人责令限期改正，并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款。依据上位法优于下位法、特殊法优于普通法和新法优于旧法的法律适用原则，我局依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十九条第二项的规定，责令当事人立即改正，并决定给予以下行政处罚：警告。     

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到安徽省政府非税收入银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向安徽省市场监督管理局或者马鞍山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向马鞍山市雨山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

马鞍山市市场监督管理局

2021年8月3日