浙江省温州市市场监督管理局关于药品经营企业飞行检查情况的通报

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、精神药品(限第二类)、蛋白同化制剂、肽类激素

经营方式

 批发

检查时间

2021年4月21日～22日

检查情况如下：

一、发现企业存在以下问题：

严重缺陷0项；

主要缺陷2项：

*07701 储存于二楼合格品库的林旦乳膏（国药准字H41025599，规格：1%，批号191103，生产企业：河南方圆药业有限公司）未见验收标识。（不符合《规范》第七十七条）

*08308 二楼仓库部分药品堆垛间距小于5厘米，部分药品与库房内墙、温度调控设备等设施间距小于30厘米。（不符合《规范》第八十三条）

一般缺陷6项：

03001仓库副主任叶某健康体检合格证有效期至2021年4月20日，未进行健康体检；收货员曾某健康体检合格证有效期至2021年4月8日，于2021年4月12日体检，至4月22日还未取得新的健康体检合格证。（不符合《规范》第三十条）

04708 一楼常温库整件内待验收的药品葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H42021188，规格：500ml，批号C20092306，生产企业：浙江国镜药业有限公司）与待发货至永嘉县中医医院的药品混放在一块没有标识的区域，未设置验收、发货专用场所。（不符合《规范》第四十七条第（八）项）

08305 一楼发货区的其中一条挡鼠板过短，无法起到防鼠的作用。（不符合《规范》第八十三条）

08403二楼部分墙面破损，墙面有渗水。（不符合《规范》第八十四条）

08405 中药饮片茯苓（批号2012196，规格：1KG/袋，生产企业：衢州南孔中药有限公司饮片厂）2021年1月14日购入，第一次养护2021年2月19日，未按企业养护操作规程规定，按药品验收入库日30天内对库存药品的质量状况进行养护。不符合《规范》第八十四条）

08702 一楼销售退货区边上的一货架据企业陈述为隔离区，但未设立标志。（不符合《规范》第八十七条）

二、重点检查内容和需要说明的其他情况

（一）重点检查内容：

1.检查期间质量负责人潘某、质管机构负责人金某，均在职在岗；执业药师潘某、金某、张某、郑某等四人均在岗。

2.现场未发现企业在核准地址以外的场所储存药品；未发现擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；未发现为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；未发现从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；未发现向无合法资质的单位或个人销售药品；未发现知道或应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

3.现场抽查药品氯化钠注射液（国药准字H20013310，规格：100ml：0.9g，批号：1908132801，辰欣药业股份有限公司）、利奈唑胺片（进口药品注册证号：H20181089，规格：600mg，批号：EJ1606，生产企业：Pfizer Pharmaceuticals LLC）、茯苓（批号2012196，规格：1KG/袋，生产企业：衢州南孔中药有限公司饮片厂）的票、帐、货、款能够相互对应一致，未见伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，未见篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录完整、真实，经营行为可以追溯；

4.现场抽查药品复方甘草片 （国药准字H33020888，规格：100片/瓶，批号：201241，生产企业：宁波大红鹰药业股份有限公司）的票、帐、货、款能够相互对应一致，计算机购销存记录也能对应一致；未见药品未入库情形，未见设立账外账，未见药品未纳入企业质量体系管理的情形，也未见使用银行个人账户进行业务往来的情形； 

5.根据企业经营情况，现场抽查含特殊药品复方制剂洛芬待因缓释片（国药准字H20010516，规格：20片/盒，批号200106，生产企业：太极西南药业有限公司），第二类精神药品佐匹克隆片（国药准字H19991411，规格：7片/盒，批号20210101，生产企业：吉林金恒制药股份有限公司），未发现存在异常情况；未发现违反国家食品药品总局含特殊药品复方制剂和第二类精神药品相关管理规定行为；已建立并执行企业相关制度，未发现存在流弊情况；

6.现场抽查不合格药品追风透骨胶囊（国药准字Z20173002；规格：12片/板*3板/盒，批号：191205，生产企业：天地恒一制药股份有限公司），退货药品注射用头孢唑啉林钠（规格：1.0g/瓶，批号：G191106，生产企业：浙江亚太药业股份有限公司），其不合格药品、退货药品相关处理程序完整并符合要求；

7.现场抽查重点品种（国家集中采购药品）盐酸二甲双胍片（国药准字H31020246，规格：60片/瓶，批号62710114，生产企业：上海信谊联合医药药材有限公司），追溯体系完整，该企业于2021年1月5日开始使用码上放心系统对国家集中采购药品进行扫码；

8.企业经营范围符合要求、计算机系统能对药品效期自动控制，近期药品有色标预警管理，药品包装、性状的检查基本按照按GSP的要求进行操作；

9.企业仓库面积10872平方米，上一年度销售额7.52亿元，仓库与经营规模基本适应；

10.筛查企业经营的药品，未发现可疑品种，未进行抽检。

（二）其他需要说明的问题：

1.企业于2021年3月对质量管理制度、操作规程，部门和岗位职责进行了修改，未开展质量管理体系专项内审，企业应尽早进行专项内审，保证质量管理体系的有效运行。  

2.企业信息部负责人自述该企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份由上药控股有限公司、上药新欣控股有限公司负责，但未能提供相关协议及详细说明。