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中国质量新闻网讯 山东省药品监督管理局网站5月8日发布关于2021年药品生产监督检查结果的通告（第一期）。
山东省药品监督管理局关于2021年药品生产监督检查结果的通告（第一期）
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，省药监局按照2021年药品生产监督检查工作计划，1至3月份组织对16家次药品生产企业和1家次药包材生产企业进行了现场检查。其中9家次药品生产企业符合GMP要求，7家次药品生产企业基本符合GMP要求，1家次药包材企业符合《药包材生产现场考核细则》要求（见附件）。
省药监局根据检查情况，已要求相关区域检查分局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作，并依法依规做好后处置工作。
附件：省药监局2021年药品生产监督检查结果汇总表（第一期）
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围 | 检查结论 |
1 | 华仁药业（日照）有限公司 | 2021/1/13-15 | 大容量注射剂 | 基本符合要求 |
2 | 华仁药业股份有限公司 | 2021/1/13-15 | 大容量注射剂 | 基本符合要求 |
3 | 山东圣鲁制药有限公司 | 2021/3/08-10 | 小容量注射剂三车间（外销产品车间） | 基本符合要求 |
4 | 山东泉港药业有限公司 | 2021/3/13-15 | 治疗用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒细胞刺激因子注射液） | 基本符合要求 |
5 | 杰华生物技术（青岛）有限公司 | 2021/3/13-15 | 治疗用生物制品（重组细胞因子基因衍生蛋白注射液） | 基本符合要求 |
6 | 华润昂德生物药业有限公司 | 2021/3/13-15 | 生物工程产品：人促红素注射液、注射用重组人白介素-11（I）、注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 | 基本符合要求 |
7 | 山东先声生物制药有限公司 | 2021/3/13-15 | 小容量注射剂（重组人血管内皮抑制素注射液） | 符合 |
8 | 山东亦度生物技术有限公司 | 2021/3/13-15 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 符合 |
9 | 齐鲁制药有限公司（董家） | 2021/3/13-15 | 治疗用生物制品（注射用人白介素-11、人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、贝伐珠单抗原液） | 符合 |
10 | 山东泰邦生物制品有限公司 | 2021/3/13-15 | 血液制品（液体剂型、冻干剂型） | 符合 |
11 | 青岛东海药业有限公司 | 2021/3/16-18 | 治疗用生物制品（酪酸梭菌活菌胶囊、酪酸梭菌活菌片、酪酸梭菌活菌散、凝结芽孢杆菌活菌片） | 基本符合要求 |
12 | 山东丹红制药有限公司 | 2021/3/16-18 | 丹红注射液 | 符合 |
13 | 科兴生物制药股份有限公司 | 2021/3/16-18 | 人促红素注射液（集采中标） | 符合 |
14 | 山东恒业生物技术有限公司 | 2021/3/16-18 | 纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） | 符合 |
15 | 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 | 2021/3/16-18 | 生物工程产品（注射用重组人源化抗HER2单抗NMAE偶联剂） | 符合 |
16 | 齐鲁制药有限公司（旅游路） | 2021/3/16-18 | 治疗用生物制品（贝伐珠单抗注射液）、冻干粉针剂（注射用硼替佐米（抗肿瘤类）） | 符合 |
17 | 山东威高普瑞医药包装有限公司 | 2021/3/22-23 | 预灌封注射器类药包材 | 符合 |
山东省药品监督管理局
2021年5月7日
京公网安备 11010502031058号
