国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。

反馈意见截止时间为2021年12月15日。

附件：禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）.doc

国家药监局综合司

2021年11月19日

附件 

禁止委托生产医疗器械目录

（征求意见稿） 

一、部分有源植入医疗器械

1.植入式心脏起搏器（12-01-01）

2.植入式心律转复除颤器（12-01-02）

3.植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）

4.植入式循环辅助设备（12-04-02）

二、部分无源植入医疗器械

1.运动损伤软组织置换植入物（同种异体组织）（13-02-02）

2.丙烯酸树脂骨水泥（13-05-01）

3.同种异体骨修复材料（13-05-03）

4.硬脑（脊）膜补片（13-06-04）

5.动脉瘤夹（13-06-05）

  6.颅内支架系统（13-06-06）

  7.颅内栓塞器械（13-06-07）

  8.颅内弹簧圈系统（13-06-08）

  9.颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）

  10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

  11.整形填充材料（13-09-01）

  12.整形用注射填充物（13-09-02）

  13.乳房植入物（13-09-03）

  14.组织工程支架材料（13-10）

  三、其他

  1.可吸收外科防粘连敷料（14-08-02）

  2.组织工程生物羊膜（16-07-09）

  3.角膜基质片（16-07-10）

  4.阴道补片、盆底补片（18-04-02） 

注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。