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湖北省药品监督管理局公开对武汉洛芙科技股份有限公司的行政处罚信息

2021-10-14 16:45:12 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  2021年10月13日,湖北省药品监督管理局网站公开行政处罚信息,涉及武汉洛芙科技股份有限公司。

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

法定代表人姓名

违法企业组织机构代码

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

作出处罚的机关名称和日期

鄂药监处罚〔2021〕10号

生产、经营不符合强制性标准的医疗器械

武汉洛芙科技股份有限公司

杨林

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武汉洛芙科技股份有限公司生产的型号为SILKPRO的半导体激光脱毛仪(整机编号:SI0121030050),在2021年医疗器械国家监督抽检中,因产品无法开机,辐射输出和标准说明中脉冲宽度未正确标识,被判定为不合格。2021年1月至3月期间,当事人生产该批次半导体激光脱毛仪50台,2021年3月期间销售49台。

1.处罚种类:没收违法生产、经营的医疗器械,罚款;

2.处罚依据:《医疗器械监督管理条例》(2017年修订版)第六十六条第一款第(一)项规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

主动履行

2021年9月26日

湖北省药品监督管理局

2021年10月8日


(责任编辑:六六)
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