中国质量新闻网讯 2021年9月2日,福建省药品监督管理局网站发布行政处罚信息公开表,涉及福建瑞迈舒医疗科技有限公司生产未取得医疗器械注册证的医用外科口罩案。
序号 | 行政处罚决定书文号 | 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 违法企业社会信用代码 | 法定代表人姓名 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 行政处罚的履行方式和期限 | 做出处罚的机关名称和日期 | 备注 |
1 | 闽药监厦稽办〔2021〕3-003号 | 生产未取得医疗器械注册证的医用外科口罩案 | 福建瑞迈舒医疗科技有限公司 | 91350525MA32XQCF46 | 蔡雅智 | 当事人未取得医用外科口罩的《医疗器械注册证》和生产许可,且江西万鑫医疗科技有限公司(以下简称“万鑫医疗”)委托当事人生产医用外科口罩(注册证号:赣械注准20202140516)的法定手续尚未完成的情况下,2020年12月1日至12月27日期间,在当事人已取得《医疗器械生产许可证》的洁净车间内,利用已有的口罩生产设施设备,非法生产标识为江西万鑫医疗科技有限公司生产的医用外科口罩,共计8个批次﹝批号为:20201201、20201203、20201205(贵泽堂®)、20201205(宏米®)、20201207、20201225(贵泽堂®)、20201225(宏米®)、20201227﹞,合计数量52万只,全部销售给福建省宏米医药科技有限公司,合计销售金额40560元,违法所得40560元,货值金额40560元。 | 当事人上述行为构成《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、第二项规定的行为,违反了《医疗器械注册管理办法》第二条的规定,按照《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第一项、第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定责令当事人改正违法行为,并处罚如下: 1、没收违法所得40560元; 2、处货值金额13.5倍罚款547560元。合计罚没款588120元。 | 当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书,自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。 | 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室,2021年8月4日。 |