福建泉州市洛江区永盛鞋塑有限公司生产不符合经注册的产品技术要求且标签说明书不符合规定的一次性使用医用口罩被罚款3.2万元

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闽药监厦稽办〔2021〕3-004号

生产不符合经注册的产品技术要求且标签说明书不符合规定的一次性使用医用口罩案

泉州市洛江区永盛鞋塑有限公司

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谢滚

当事人于2020年6月20日生产了2.6万个一次性医用口罩（规格：17.5cm*9.5cm，生产批号：20200062001，包装标识医疗器械名称与医疗器械注册证不一致，下同），于2020年6月21日全部销售给莆田康乾医疗科技有限公司，销售单价为：0.38元/个，总销售金额为：9880元，货值金额9880元。当事人已注册的一次性使用医用口罩的《医疗器械注册证》（临时）（证号：闽械注准20202140327）的产品技术要求标明口罩带（耳挂式）的材质为弹性无纺布，上述批次一次性医用口罩口罩带材质为弹力绳，不符合上述经注册案的产品技术要求。且上述批次一次性医用口罩的产品名称、适用范围、禁忌症和注意事项等部分内容和已经注册的说明书、最小销售标签样稿不一致。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2017年5月4日修订，下同）第二十四条、第二十六条、第二十七条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条第一款、第十六条第一款的规定，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：处罚款3.2万元。    

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2021年8月27日。