青海省药检院全面完成2021年省级医疗器械监督抽检工作

中国质量新闻网讯 为进一步加强全省医疗器械质量监督工作，满足疫情防控需求，保证全省人民用械安全有效，根据青海省药品监督管理局2021年医疗器械监督抽检和疫情防护用品专项抽检工作有关要求，青海省药品检验检测院顺利完成2021年省级医疗器械监督抽检工作。

2021年省级医疗器械监督抽检工作分三部分。分别为：疫情防护用品专项检验50批次、基础用医疗器械101批次和疫情防护用品应急检验40批次，共计191批次。包括医用红外体温计、医用口罩和一次性使用医用手套等9个品种，涉及压力差、环氧乙烷残留量和漏电流等60多个检验检测项目。抽样单位共涉及96家，其中医疗机构43家、经营企业45家、生产企业8家。抽样区域覆盖全省2个市，4个州，17个行政区（县），涵盖全国145家生产企业。根据国家标准检验和判定，191批次样品中，检出不合格样品18批次，不合格率9.4 %，不合格品种为一次性使用医用口罩和医用外科口罩，不合格项目为微生物指标、口罩带（断裂强力）和压力差（通气阻力）。

同时，完成固定式义齿、热敷消痛凝胶和酒精棉片等72批次注册检验工作，凝胶类、贴类和空气洁净度检测等260批次委托检验工作，为全省医疗器械生产企业发展、产品技术要求提高和质量保障等提供了技术服务和指导，切实解决了企业的“急难愁盼”问题。

通过2021年青海省医疗器械监督抽检工作，省药检院撰写质量分析报告，分析不合格产品问题、汇总产品风险点，提出可行性建议，为市场监管提供了技术支撑，为医疗器械安全性、使用有效性和质量可控性提供了技术保障。（供稿：青海省市场监管局）