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我国首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目发布 北京海淀企业主导制定

2021-10-19 15:41:56 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2021年8月30日,国际标准《医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》,由国际标准化组织和国际电工委员会官网发布(标准号:ISO 80601-2-90:2021),这项国际标准由海淀区的高新技术企业北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司的陈兴文作为召集人,是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。

2020年,新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球,适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备一时间成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。然而,无论在国内还是国际上,均无针对该产品的专用安全标准。

该标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白,进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系,又为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效,促进国际流通起到了积极作用,特别是为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。该标准的发布,一方面反映了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可,另一方面也反映了中国医疗器械技术创新能力的提升。

近年来,海淀区市场监管局高度重视标准化工作,立足海淀优势,围绕北京国际科技创新中心核心区建设,着力推进标准创新领跑计划实施。不断探索标准化体制机制,推动标准国际化,助力中国标准走出去。

2019年,海淀区市场监管局牵头制定《关于支持中关村科学城标准创新发展的措施》(海行规发〔2019〕11号),从“专利标准化、标准产业化、标准国际化”三个重点方向,完善海淀创新发展政策体系中标准专项政策。2020年,设立海淀区标准创新发展专项资金,鼓励企业实质性参与标准国际化工作,对承担ISO、IEC、ITU等国际标准化机构重要工作和承办或参与国际标准化会议的企业给予资金支持。2020年怡和嘉业等9家单位、30个国际标准化会议项目获得66.98万元资金支持。

加大政府资金支持力度的同时,鼓励企业将拥有自主知识产权的关键技术与专利纳入企业标准,促进科技研发、标准创制和成果产业化协调发展。支持企业承担国际标准、国家标准、行业标准和地方标准的研究和制定工作。

目前,海淀区共承担23个国际标准化组织秘书处,数量占北京的45.1%,占全国的27.4%。近三年来,主导研制国际标准137项,牵头主办22次国际标准化会议,不断涌现出怡和嘉业等一批具备标准创新能力和国际标准影响力的行业领军企业,积极推动中国标准走出去,为中国标准走出去积极贡献了“海淀智慧”。(来源:北京海淀市场监管

(责任编辑:陆明)
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