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疗效神奇?在家就能治疗?医疗器械的这些坑别再踩啦!

2021-08-01 19:20:01 深圳食药安办

随着生活水平和生活质量的提高,人们的健康意识越来越强,日常家庭护理需求也日渐增长。家用医疗器械市场日益繁荣,各种医疗器械层出不穷。血糖仪、血压计、中频理疗......

对于这样一个快速发展的市场却存在鱼龙混杂的情况,假冒医疗器械、虚称治疗功能、夸大治疗效果......

为了保障大家安全用械,食安君就针对如何辨别医疗器械给大家解答一些常见问题。

什么是医疗器械?

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

医疗器械的效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与,但是只起辅助作用。

我国对医疗器械是如何管理的?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

我国医疗器械分为一类、二类、三类。风险程度由低到高,管理措施的级别也依次增强。通常家用医疗器械多为二类以下产品。

生产、经营医疗器械需要获得哪些资质呢?

我国对医疗器械的生产和经营实行严格的管理制度。

1.一类产品需取得“第一类医疗器械备案凭证”;二类、三类产品需取得“医疗器械产品注册证”。

2.医疗器械产品生产企业,一类产品生产企业需取得“第一类医疗器械生产备案凭证”;二类、三类产品生产企业需取得“医疗器械生产许可证”。

3.医疗器械产品经营企业,一类产品经营企业无需特别许可;二类产品经营企业需取得“第二类医疗器械经营备案凭证”;三类产品经营企业需取得“医疗器械经营许可证”。

医疗器械获准上市都会有一张注册证或备案凭证,虽然消费者看不到这张证书,但是却能在产品外包装或标签上找到对应的注册证号。

如何识别选购正规医疗器械产品?

第一招:“看”

首要任务就是仔细检查所购买的医疗器械产品的包装、标签。正规的产品包装上应包含:产品注册证号、产品生产企业及生产许可证号,产品生产日期及有效期。如果相关信息不全,消费者请慎重购买。

第二招:“查”

医疗器械产品信息可以通过药监部门的网站上进行查询,第一类、第二类和第三类医疗器械产品注册信息可以在国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/(首页-医疗器械-医疗器械查询)查询。

消费者可以通过上述网站对产品的证件信息进行查询,以确定其真伪。另外,国家局网站上的产品注册信息中也包含“产品结果与组成”、“适用范围”的描述,可以一同进行确认。

如果产品信息与药监部门提供的信息不符,请慎重购买。

第三招:“问”

消费者应向销售方仔细询问产品的相关信息,充分了解产品的特性。对于产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等进行明确,对产品是否合适自己使用进行初步判断。

有些产品需要在医生指导下使用的,建议询问医生的意见。消费者在可能的情况下,可以进行试用。

第四招:“断”

目前的家用医疗器械市场存在很多误导消费者的情况,有的商家在推销产品时,不按照批准的适用范围进行宣传,甚至任意夸大产品疗效,宣传“疗效神奇”、“包医百病”,消费者要学会判断商家宣传成效的真伪。

对于那些虚假宣传,食安君只想说,有些产品只是保健用品或是健身器材,却号称是医疗器械。其实并不具有治疗功能且未经过任何的临床验证。尤其是广大中老年朋友很容易被这些虚假宣传所忽悠。消费者需要擦亮眼睛,理性判断,不要轻信,切勿盲从。

(责任编辑:闫冬)
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