本报讯 (巩树东)近日,经安徽省铜陵市政府审核同意,铜陵市政府办公室印发了《铜陵市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。此次修订的应急预案是依据《疫苗管理法》和新《药品管理法》相关规定以及省级相关预案精神进行的,并充分结合了该市疫苗、药品和医疗器械监管实际。
《预案》共分总则、组织体系及职责、监测与预警、信息报告、先期处置、应急响应等10个章节。按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度,分一、二、三、四级预警,分别用红色、橙色、黄色、蓝色表示;根据事件的危害程度和影响范围等因素,突发事件分为4个级别:特别重大事件、重大事件、较大事件和一般事件,分别启动I级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急响应;在事件处置过程中,应遵循事件发生、发展的客观规律,结合实际情况和处置工作需要,根据评估结果及时调整应急响应级别或终止应急响应。
此外,新预案还首次将药品上市持有人、医疗器械申请人作为突发事件责任报告人纳入其中。
《中国质量报》