天津市德尔克生物科技有限公司生产不合格口罩被罚14万余元

中国质量新闻网讯 近日，天津市药品监督管理局发布的一则行政处罚信息显示，天津市德尔克生物科技有限公司生产不合格医疗器械，被罚款144514.95元。

津药监（五办）罚〔2022〕17号处罚文书显示，天津市德尔克生物科技有限公司持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》。于2022年1月8日，在位于天津市宝坻区大钟庄镇工业区通唐公路77公里处（天津市大中服装有限公司院内3号楼1-2层）的厂房内生产了批号为20220108的一次性使用医用口罩300000只，经自检合格进行成品放行、入库，该批产品未进行销售。2022年4月7日，按照《天津市2022年国家医疗器械质量抽查检验工作实施方案》，该局执法人员在当事人成品库抽取一次性使用医用口罩（批号20220108）样品200只。经吉林省医疗器械检验研究院检验及北京市医疗器械检验研究院复检，该批产品不满足其产品技术要求中“每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N”的规定。因产品未进行销售，本案采取成本核算方式计算货值金额。经核算，该批产品成本共计15212.1元，产品货值为15212.1元。

上述违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》，天津市药品监督管理局责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1.没收一次性使用医用口罩299800只；2.处货值金额9.5倍罚款144514.95元。