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江苏仪征:“三严”强化第二类医疗器械经营企业备案后监管

2022-10-20 12:43:56 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 为规范第二类医疗器械企业的经营行为,江苏省仪征市市场监管局坚持“三严”标准,开展第二类医疗器械经营企业备案后现场检查。

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严查资料的符合性和一致性。严格对照备案时企业提交的资料进行现场检查,发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。

严查经营管理的规范性。从供应商资格审查、进货查验、储存、销售及售后和人员管理等多方面对企业进行系统、细致的现场指导,指导企业健全完善质量管理体系,严格落实《医疗器械经营质量管理规范》,切实保障产品安全可控。

严查经营者法规知晓度。现场就《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规相关内容对企业主要负责人、质量管理人员进行抽查和培训,督促企业牢固树立法律意识和质量意识,切实提高企业管理水平,依法依规开展经营活动。

今年以来,已检查新备案第二类医疗器械经营企业5家,发现并处置问题13个。下一步,该局将不定期开展“回头看”,消除第二类医疗器械企业的违法经营行为,维护医疗器械经营市场秩序。(江苏省仪征市市场监管局 张菲 高俊)

(责任编辑:陆明)
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