【以案释法】内蒙古阿拉善左旗一医疗机构被罚款8万元！！原因竟然是……

中国质量新闻网讯 据“阿拉善左旗市场监督管理局”微信公众号消息，内蒙古阿拉善左旗一医疗机构被罚款8万元。

案情简介

2021年5月21日，阿左旗市场监管局执法人员依职权对阿拉善左旗某医疗机构进行检查，现场发现在该医疗机构西药房的待售药品陈列柜上摆放有涉嫌超过有效期的谷维素片（2瓶共332片）、醋酸地塞米松片（6瓶共598片）和维生素B6（1瓶共33片），在其生化室内还发现涉嫌超过有效期的医用电子体温计16个、降钙素原（前降钙素）检测试剂盒5盒、纱布绷带9个，以上涉嫌超过有效期的药品和医疗器械均与其他正常药械混放，执法人员依法对现场有关的财物采取了扣押行政强制措施。

经查，因当事人对本单位的药品、药械质量管理工作重视程度不足，致使3种超过有效期的药品和3种过期医疗器械被混放于正常药品药械中使用，至案发时当事人已使用超过有效期的药品醋酸地塞米松片2瓶，已使用过期的医疗器械降钙素原（前降钙素）检测试剂盒19人份。当事人使用过期药品违法所得为13.60元，使用过期医疗器械违法所得（检验费）为1798.90元，违法所得总计1812.50元。违法行为药品货值金额为135元，医疗器械货值金额为767.20元，违法行为货值金额总计902.20元。

案件性质

当事人的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：(五)超过有效期的药品；”和《医疗器械监督管理条例》（2017版）第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已经构成了使用超过有效期劣药和过期医疗器械的违法行为。

处罚依据及处理结果

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条第一款“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定和《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，鉴于当事人无牟取非法利益的主观恶意，未造成明显危害后果，而且在案发后能积极配合调查工作并采取有效的整改措施，依据《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，参照《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》相关规定，经综合考量，阿左旗市场监管局决定对当事人上述违法行为分别裁量、合并处罚如下：

1.没收超过有效期药品谷维素片332片、醋酸地塞米松片598片、维生素B6片33片；

2.没收过期医疗器械鱼跃医用电子体温计16个、降钙素原（前降钙素）检测试剂盒5盒、纱布绷带9个；

3.没收违法所得共计1812.50元；

4.罚款共计80000元（其中对使用超过有效期药品行为罚款55000元，对使用超过有效期医疗器械行为罚款25000元）。

典型意义

医疗机构使用超过有效期的药品和医疗器械，不仅可能影响药品的正常疗效和医生对患者病情诊断结论的准确性，而且还可能对患者造成各种毒副作用，延误治疗，对患者的生命健康造成严重危害后果。各医疗机构应严格遵守药械质量管理规定，及时清理超过有效期的药品和药械，严格执行药品、医疗器械等的进货查验、养护等制度，杜绝超过有效期等不合格的药品、医疗器械的使用。

本案当事人疏于管理是其使用超过有效期药品和医疗器械违法行为发生的主要原因，虽然其没有主观恶意，但却存在重大过失，阿左旗市场监管局在充分考虑当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素后，遵循教育和处罚相结合的行政处罚原则，适用从轻减轻的裁量对当事人作出较为恰当的行政处罚决定，既严厉惩戒和教育了当事人，也对其他药品药械使用单位和经营者起到了一定的震慑和警示教育作用。同时，该案的查办也体现出阿左旗市场监管局坚决依法查处各类药械违法行为的力度和全力守护广大人民群众用药用械安全的决心。