中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>健康>>

国家药品监督管理局关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告

2021-09-29 22:17:52 中国药闻

国家药品监督管理局关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告

(2021年第118号)

为更好满足儿童临床用药需求,经研究论证,顺铂注射剂等药品(附件1)的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下:

一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应修订建议(附件2—6),向国家药监局药品审评中心提出补充申请,修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容,并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。

二、相应补充申请批准后,相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息,做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

特此公告。

附件:

1.品种名单

2.顺铂注射剂药品说明书修订建议

3.注射用异环磷酰胺药品说明书修订建议

4.硫唑嘌呤片药品说明书修订建议

5.注射用门冬酰胺酶药品说明书修订建议

6.注射用硫酸长春地辛药品说明书修订建议

国家药监局

2021年9月28日

国家药品监督管理局2021年第118号公告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第118号公告附件2.doc

国家药品监督管理局2021年第118号公告附件3.doc

国家药品监督管理局2021年第118号公告附件4.doc

国家药品监督管理局2021年第118号公告附件5.doc

国家药品监督管理局2021年第118号公告附件6.doc

(责任编辑:陆明)
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84639548。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至 lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 《只有峨眉山》:美轮美奂 找回人生 ...

  • 2021年全国行业职业技能竞赛暨中 ...

  • 浙江省宁波市海曙区市场监管人员进校 ...

  • 中国石油内蒙古呼和浩特销售分公司坚 ...

  • 福建省厦门市开展2021年“质量月 ...

最新新闻