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仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co. 对 抗Xa测定试剂盒(发色底物法)HemosIL Liquid Anti-Xa主动召回

2021-09-26 17:25:30 北京市药品监督管理局网站

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沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司报告,由于近期IL的内部测试发现,HemosIL Liquid Anti-Xa (货号: 0020302600)的机载稳定时间不符合其说明书中肝素测定“15~25℃下在ACL TOP 家族, ACL TOP家族 50系列仪器上稳定7天”和“15℃下在ACL Elite 和 ACL Elite Pro仪器上稳定3天”的机载稳定性声明。IL的测试结果表明“15~25℃下在ACL TOP 家族,ACL TOP家族 50系列仪器上稳定性为5天”,并需停止在ACL Elite 和 ACL Elite Pro仪器上使用该试剂。

迄今为止,我们暂未收到客户的相关投诉。然而,如果出现错误的肝素结果,且超过用户定义的Anti-Xa阈值,可能导致用药剂量调整的风险, 但在调整用药剂量后的几个小时(通常是4个小时)会进行重复测试。根据上述,对患者的风险被认为是轻微的,仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co. 对其生产的抗Xa测定试剂盒(发色底物法) HemosIL Liquid Anti-Xa(注册或备案号:国械注进20162404777)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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(责任编辑:六六)
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