您当前位置：
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于近期IL的内部测试发现，HemosIL Liquid Anti-Xa (货号： 0020302600)的机载稳定时间不符合其说明书中肝素测定“15～25℃下在ACL TOP 家族， ACL TOP家族 50系列仪器上稳定7天”和“15℃下在ACL Elite 和 ACL Elite Pro仪器上稳定3天”的机载稳定性声明。IL的测试结果表明“15～25℃下在ACL TOP 家族，ACL TOP家族 50系列仪器上稳定性为5天”，并需停止在ACL Elite 和 ACL Elite Pro仪器上使用该试剂。
迄今为止，我们暂未收到客户的相关投诉。然而，如果出现错误的肝素结果，且超过用户定义的Anti-Xa阈值，可能导致用药剂量调整的风险, 但在调整用药剂量后的几个小时（通常是4个小时）会进行重复测试。根据上述，对患者的风险被认为是轻微的，仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co. 对其生产的抗Xa测定试剂盒（发色底物法） HemosIL Liquid Anti-Xa（注册或备案号：国械注进20162404777）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
京公网安备 11010502031058号
