厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告（2021年第16号）

厦门市海沧区石塘一里5号

2021年9月18日

严重缺陷5项，主要缺陷5项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

杨晓玲

王翠艺

王翠艺

飞行检查发现的主要问题

1、该企业在药品采购、储存、销售等环节未采取有效的质量控制措施，无法提供药品购进发票，无法确保药品质量，无法实现药品可追溯。现场检查发现在营业场所进门右侧的RX处方药区下方的玻璃柜台上，陈列“抗病毒口服液”（安徽东盛友邦制药有限公司生产，批号201207，数量2盒），“小儿氨酚黄那敏颗粒”（哈药集团生产，批号200566，数量5盒）等大量药品；在营业场所医疗器械区下方有一小门，进入门内的独立房间内货架上陈列“京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏”（京都念慈菴总厂有限公司生产，批号Y11907010，数量5箱），“替米沙坦片”（苏州东瑞制药有限公司生产，批号200935307，数量5盒）等大量药品，该企业无法提供上述两处陈列药品的合法购进票据，未逐批对上述药品进行入库验收，销售上述药品未记录销售记录，无法实现药品可追溯。

2、该企业未依法经营。该企业违反市应对新冠肺炎疫情工作指挥部第7号通告，9月18日19:25销售“双黄连口服液”、20：23销售“小儿氨酚黄那敏颗粒”等治疗发热、咳嗽药品未实名登记顾客身份证，根据《中华人民共和国突发事件应对法》第66条、《中华人民共和国治安管理处罚法》第50条、《市场监督管理行政处罚程序规定》第17条第2款的规定，我局已将违法线索移送厦门市公安局海沧分局处理；现场检查发现在营业场所医疗器械区下方进门独立房间内，货架上陈列大量药品和中药饮片，该房间为非营业场所区域，该企业的《药品经营许可证》显示仓库地址***，该企业未经许可擅自设置仓库。

3、企业无法做到诚实守信。该企业营业场所悬挂张贴我局于9月14日发放的《海沧区零售药店落实7号通告疫情防控具体细则》，签署了相关承诺书，并于9月17日参加了我局组织的零售药店线上会议，会议解读了《海沧区零售药店疫情防控技术指南》，在我局多次督促要求，该企业明确知晓疫情防控相关要求情况下仍拒不执行，销售治疗发热、咳嗽药品未实名登记顾客身份证。

4、该企业的经营条件与其经营范围和规模不相适应。该企业在未经许可的区域内擅自设置仓库，仓库内未设置相应的地垫、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、有效监测和调控温湿度设备、验收和不合格药品专用场所等设施设备，储存中药饮片未设立专用库房；现场检查该企业的计算机系统（商博商业管理系统），该系统GSP管理模块的零售药品销售记录与GSP零售当班模块的零售查询记录不一致，在收银系统模块中发现2笔9月18日挂账信息，分别为销售桂枝、麸炒白术、炙甘草，以及销售夏枯草、山萸肉，计算机系统的相关记录非实时记录，为先销售药品后补登记相关信息。

处理措施

厦门建财医药有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，建议该企业暂停销售药品，立案调查。