关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4450号（医疗体育类522号）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4450号（医疗体育类522号）提案答复的函

国药监提函〔2021〕10号

胡定旭委员:

您提出的《关于优化国产创新医疗器械接受境外临床试验数据注册的提案》收悉，现答复如下：

原国家食品药品监督管理总局于2018年发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（以下简称“指导原则”），该指导原则可避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。

指导原则适用范围中指出“本指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在中国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作”。不限定申请人为境外企业还是境内企业，因此境内企业若有符合要求的境外临床试验数据，也可用于在中国进行注册申报。

指导原则第三条中已明确“申请人若采用中国境内及境外同期开展的多中心临床试验数据作为注册申请资料，还应阐明境内承担的病例数的分配依据，以便于进一步评价是否符合中国注册相关要求”。其中“中国境内及境外同期开展的多中心临床试验”即为包括中国临床试验机构的国际多中心临床试验，因此指导原则中的要求同样适用于国际多中心临床试验的数据接受要求。

另外，由中国国家药监局牵头的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）临床评价工作组，已将多区域临床试验的相关概念和内容，写入IMDRF发布的国际协调文件IMDRF MDCE WG/N57FINAL:2019 Clinical Investigation中，该文件将等同转化为新修订的《医疗器械监督管理条例》配套的技术指南文件。

下一步，国家药监局将持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作，继续贯彻落实党中央国务院鼓励创新医疗器械发展要求，推动医疗器械审评审批制度改革，促进创新医疗器械高质量发展。

　国家药监局

2021年7月5日