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中国质量新闻网讯 2021年1月28日，湖北省药品监督管理局网站发布行政处罚信息，涉及广水天成医疗科技制品有限公司。
序号 | 行政处罚决定书文号 | 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 法定代表人姓名 | 违法企业组织机构代码 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 行政处罚的履行方式和期限 | 作出处罚的机关名称和日期 |
1 | 鄂药监随械罚〔2020 〕001号 | 生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案 | 广水天成医疗科技制品有限公司 | 张祖宏 | 914213816951087623 | 广水天成医疗科技制品有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：TW202005；规格：普通级17.5cm×9.5cm-3层），经湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验，所检项目中“口罩带”、“细菌过滤效率（BFE）”不符合鄂械注准20182642537《一次性使用医用口罩》技术要求的要求，根据检验方案的综合判定原则，该样品综合判定为不合格。该公司生产该批号一次性使用医用口罩20万只，分四次捐赠共19万只,库存9780只,未在市场销售。 | 该公司的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项和《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则 （试行）》第七条第（二）项、第（三）项、第（八）项、第（九）项，第十一条第（二）项、第（五）项，第十二条第（二）项、第（四）项的规定，给予该公司以下行政处罚：1.没收不符合经注册的技术要求的一次性使用医用口罩9780只。2.并处生产的不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩货值金额三倍的罚款。 | 主动履行 2021年1月20日履行完毕 | 湖北省药品监督管理局 2021年1月13日 |
京公网安备 11010502031058号
