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君实生物/礼来埃特司韦单抗(JS016)与巴尼韦双抗体疗法在美恢复分发

2021-08-30 10:58:53 中国质量新闻网

8月29日晚间,君实生物(688180.SH)发布关于美国恢复分发埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的公告。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)与应急准备与反应助理部长办公室(ASPR)已恢复君实生物/礼来埃特司韦单抗(etesevimab,JS016或LY-CoV016)及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)双抗体疗法在美国的运输及分发,美国已获授权的州将可以立即直接订购。

根据FDA发布的新版情况说明书(Fact Sheet)及经修订的该双抗体疗法授权书(Letter of Authorization),假病毒及真病毒的研究显示双抗体疗法在对抗Alpha(B.1.1.7)突变型及Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型试验中均保持了中和活性。而目前Delta突变型占美国所有已确诊2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病例的近96%。本次双抗体疗法在美国恢复分发,仍包括了对双抗体疗法授权使用的限制。FDA仅允许在对双抗体疗法具有耐药性突变型流行率较低的州、领土及美国司法管辖区使用。截至目前已恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计22个,尚未恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计37个。

在过去数月,不同突变型的流行率在美国不同区域甚至国家之间有所差异,且变化迅速。随着突变型持续进化,且它们的传播模式及流行率有所变化,公司的合作伙伴礼来制药将持续与世界各国政府及监管机构合作,以确保适当的患者可获得双抗体疗法的治疗。

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(责任编辑:加贺)
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