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中国质量新闻网讯 为加强医疗器械经营企业的源头监管，规范医疗器械经营行为，内蒙古包头市东河区市场监督管理局结合实际，稳步推进医疗器械经营备案、许可的现场核查工作。按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，对辖区内已取得第二类医疗器械备案凭证的企业和提交申请从事第三类医疗器械经营的企业开展现场核查工作，严格把好市场准入关。
依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展现场核查：认真核实企业的人员、经营地址、设施设备、质量管理制度、计算机系统配备等情况；核对相关人员的学历、劳动合同、体检等资料原件；实地查看企业经营地址和面积等是否与申报材料一致，设施设备、区域设置、质量管理制度、计算机系统配备等是否符合规范要求，企业内部员工培训是否到位等。对个别企业存在医疗器械质量管理制度不完善，安装的计算机信息管理系统不能满足体系要求等情况，及时进行交流反馈，对存在问题提出整改意见。
在开展核查工作的同时，执法人员加强新修订《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）的宣传培训工作，督促企业认真学习落实医疗器械经营安全的各项措施，依法诚信规范经营，杜绝任何不符合条件的单位经营医疗器械。（张超）
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