我国自主研发新冠创新药先诺欣获批

我国自主研发新冠创新药先诺欣获批

可有效降低96%病毒载量

本报讯 （记者 彭燮）1月29日，先声药业集团有限公司发布公告，该公司抗新冠病毒创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）已获国家药监局批准在中国附条件上市，获批适应症为“用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者”。这也是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。

先诺欣的注册临床研究是迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者的注册临床研究，也是按照国际标准设计，全球首个达成以“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状完全消除（评分为0）且持续2天为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。临床分析结果显示，先诺欣展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、大幅下降。

据悉，先诺欣（X药）和辉瑞Paxlovid（P药）同为3CL靶点，据公开的临床数据看，X药在轻中症患者症状恢复、病毒载量下降等方面，呈现更好的患者获益优势——先诺欣可将病毒载量下降超96%，超过P药近10个百分点；且先诺欣对目前国内的新冠病毒更具针对性。

先声药业国家重点实验室负责人唐任宏博士介绍，类似先诺欣这种针对3CL靶点的抗新冠病毒药物，具有广谱抗冠状病毒活性，即使未来新冠病毒继续发生变异，这种靶点药物依旧有效。同时，由于人体内没有3CL同源蛋白，所以服用该类药物副作用风险较小。

据悉，先诺欣获批上市后将立即投产，通过医院、线上互联网医院等渠道发售，其价格将大大低于辉瑞Paxlovid。先声药业将优先把药品配送到最需要的地区和医疗机构，“尽最大努力帮助最需要的患者，如伴有基础疾病及高风险因素的脆弱人群。我们不赞成备药、囤药”。

《中国质量报》