​关于政协第十三届全国委员会第五次会议第03267号（医疗卫生类286号）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第03267号（医疗卫生类286号）提案答复的函

国药监提函〔2022〕46号

蒋健委员：

您提出的《关于解放思想，加快我国中药产业发展的提案》收悉，现答复如下：

一、改革完善中药注册和审评审批管理，建立符合中药特点的中药评价技术体系

近年来，国家药监局全面贯彻落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》部署，遵循中医药发展规律，充分考虑中药研发特点，持续推进中药审评审批机制改革，在总结抗疫成果转化工作实践经验基础上，进一步优化中药审评审批流程，加快促进中药新药研制。

在《中药注册分类及申报资料要求》中优化调整注册分类，畅通中药新药研发路径；结合疫情防控期间“三药三方”成果转化实践经验，完善基于中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系思维，积极推动构建符合中医药特点的注册审评证据体系，建立完善符合中药特点的技术标准体系。

二、以临床价值为导向，形成多途径、多病种的研发路径

国家药监局坚持以临床价值为导向，除对重大疾病外，鼓励对于常见病、多发病的新药研发。近年来先后发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》《中药新药用于类风湿性关节炎临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》等多病种的指导原则，既覆盖了重大疾病，又包括常见病、多发病以及具有中医治疗特点的疾病。中药新药研发基本形成了多途径、多病种的研发路径。

三、积极构建“三结合”审评证据体系

自2020年以来发布技术指导原则30个，初步构建了中医理论、人用经验和临床试验相结合的审评体系。对于具有人用经验的中药复方制剂，适当减免药效学试验和临床试验。在2022年4月发布的《基于人用经验的中药复方制剂新药研发指导原则（试行）》中明确，对于基于人用经验的中药复方制剂的新药研发，可通过人用经验初步确定临床获益、适用人群、用药剂量、疗效特点等，通常不需要开展非临床药效学研究。国家药监局逐步建立完善符合中药特点的技术标准体系，充分尊重中药研发规律，释放中药创新潜能。

感谢您对药品监管工作的理解和支持。

国家药监局

2022年9月7日