​对十三届全国人大五次会议第4683号建议的答复

对十三届全国人大五次会议第4683号建议的答复

国药监建〔2022〕49号

杨先农代表：

您提出的关于完善中药配方颗粒国家标准的建议收悉，现会同国家中医药局答复如下：

一、保障中药配方颗粒质量，引导行业健康发展

药品标准为药品研制、生产、经营、使用和监督管理等提供了强有力的技术支撑，在引领和服务产业发展方面发挥了重要作用。国家药监局高度重视中药配方颗粒标准的制定修订工作，多措并举保障中药配方颗粒质量。

一是加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定。国家药监局组织国家药典委员会，按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号）和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等，至2022年5月已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。另外，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

二是规范中药配方颗粒标准研究要求。中药配方颗粒的标准研究应体现中药配方颗粒质量控制的特色。国家药监局组织药典委员会制定的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》规范了研究用样品及对照物质要求、原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定要求、稳定性试验要求、标准复核技术要求。在技术要求中，引入了“标准汤剂”的概念，作为中药配方颗粒研究的“标杆”，使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合该技术要求的规定。

三是改革完善中药标准制定修订机制。为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，国家药监局正积极改革建立中药标准形成新机制，形成中药标准工作新格局，研究起草了《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）》，现正在公开征求意见阶段。在中药配方颗粒标准制定过程中将更加注重吸纳专家、企业及社会第三方的合理建议。

二、协调中药配方颗粒和传统中药饮片关系

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其临床使用等方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒源于中药饮片，但又是中药饮片的深加工品，两者同中有异。中药配方颗粒不是对中药饮片的替代，而是在临床应用上给医生和患者多一种选择。

三、加强中药配方颗粒质量安全监管

国家药监局结合全国药品安全专项整治工作部署，着力加强中药配方颗粒质量安全监管，先后组织开展药品抽检、专项检查、有因检查以及药品购销专项检查等系列工作，安排相关省级药品监督管理部门对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖监督检查，重点严查物料管理、生产投料、生产过程和质量管理等关键环节，对是否外购中药饮片、具备完整生产能力，以及建立追溯体系和药渣废料处置制度严格把关；组织有关单位和省局对部分中药配方颗粒生产企业开展有针对性的有因检查；部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域、网络销售等重点环节进行重点检查。要求各级药品监管部门加强组织领导，构建网格化的精准监管格局；严格履行职责，对于发现的线索追根溯源、一查到底；加大查办力度，对中药配方颗粒生产、销售、配送及使用调剂等环节的违法违规行为依法严查重处。目前，相关工作正在按计划有序推进。

下一步，我局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作，并会同国家中医药局，加强中药配方颗粒管理，促进中药配方颗粒产业健康发展。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331576

国家药监局

2022年7月12日