​对十三届全国人大五次会议第1891号建议的答复

对十三届全国人大五次会议第1891号建议的答复

国药监建〔2022〕16号

宋尔卫代表：

您提出的关于推动规范化细胞治疗产业的建议收悉，现结合我局职能答复如下：

细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域，国家药监局高度重视包括细胞在内的生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究工作。

一、明确细胞治疗产品的注册申报路径，研究制定并发布相关技术指导原则

为规范我国细胞治疗产品的研发和注册申报，更好的指导相关科研机构和企业研发细胞治疗产品，《药品注册管理办法》及其配套文件明确了按照药品进行管理的细胞治疗产品的申报注册路径。原食品药品监管总局于2017年底制定并发布了涵盖各类细胞及研发全过程的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》。在此基础上，国家药监局药品审评中心研究并制定了一系列的技术指导原则，如2021年发布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》，2022年发布的《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。近期，国家药监局相关专业技术部门正在研究进一步细化不同种类细胞产品具体技术要求，不断完善相关产品技术评价体系。

二、积极推进长三角分中心、大湾区分中心建设

为促进医药产业在长三角和粤港澳大湾区的高质量发展，国家药监局于2020年分别在上海市、广东省深圳市设立了药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心，以更好支持当地医药企业研发创新，高效推进当地审评检查工作。

三、积极探索细胞治疗产品上市后监管路径

为促进我国细胞研究与应用科学、有序、健康发展，国家药监局研究起草了《药品生产质量管理规范》细胞治疗产品附录，以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为，现已公开征求意见。

下一步，国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责，建立有效运行的监管体系，继续完善相关管理规范和技术标准，为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331059

国家药监局

2022年6月28日