​对十三届全国人大第五次会议第4781号建议的答复

对十三届全国人大第五次会议第4781号建议的答复

国药监建〔2022〕27号

卢庆国代表：

您提出的《关于促进中药配方颗粒产业健康发展的建议》收悉。现会同国家医保局、国家中医药局答复如下：

一、加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定

国家药监局组织国家药典委员会，按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等，至2022年5月已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。另外，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

二、加强中药配方颗粒产品和生产准入相关机制研究

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的相关规定，按照《药品生产监督管理办法》的相关要求，国家药监局正在研究加强中药配方颗粒质量安全监管的要求。该要求将充分结合中药配方颗粒生产实际，慎重研究明确中药配方颗粒产品和生产准入要求，强调中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力，应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。同时，鼓励中药配方颗粒生产企业加强中药材资源评估，将质量管理体系延伸到中药材产地，加强中药配方颗粒质量源头控制。

三、推动中药配方颗粒实行集采

按照国家医保局、国家中医药局《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》“鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明”的要求，国家医保局积极指导和推动各地在省级医药集中采购平台上对于中药配方颗粒实施挂网，要求公立医疗机构通过平台实施采购。目前，已有多个省份开展中药配方颗粒挂网交易。对于已获药品监督管理部门批准、质量可靠的中药配方颗粒产品，供应有保障且信誉良好的，均可按规则实施挂网，实行公开透明交易，助力中药配方颗粒产业的健康发展。

下一步，我局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作，并会同国家医保局、国家中医药局，加强中药配方颗粒管理，促进中药配方颗粒产业健康发展。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：药品注册管理司，010-88331576

国家药监局

2022年6月29日