对十三届全国人大五次会议第6348号建议的答复

对十三届全国人大五次会议第6348号建议的答复

国药监建〔2022〕55号

张伯礼代表：

您提出的关于解决古代经典名方中药制剂生产工艺合理性的建议收悉，现会同国家中医药管理局答复如下：

一、建立完善古代经典名方制剂审评审批机制

国家药监局积极探索古代经典名方制剂审评审批机制，组织制定了《古代经典名方的中药复方制剂专家审评委员会审评程序与流程》《古代经典名方的中药复方制剂专家审评委员会管理办法》《古代经典名方的中药复方制剂专家审评委员会组建方案》《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员遴选工作具体程序》等相关工作方案及工作程序，已公布《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会名单（第一批）》。后续将分批滚动遴选专家审评委员会成员，做好古代经典名方制剂审评审批工作。

二、强调以传承为根本，推进现代制药科学与中医药理论有机结合

古代经典名方在中医药理论传承、临床基础以及特色发挥方面具有优势，开发科技含量高、临床效用准、质量标准优的古代经典名方中药复方制剂（以下简称古代经典名方制剂），对提升中医药服务能力，促进中医药传承创新发展具有重要意义。国家药监局高度重视中医药传承与创新发展，会同国家中医药管理局稳步推动古代经典名方制剂的研制。古代经典名方制剂研发尚处于起步阶段，作为药品研发应符合药品“质量均一稳定”的基本要求，按照古代经典名方关键信息及古籍记载开展药材、饮片、基准样品、生产工艺等研究，有利于尽快明确共性关键技术；通过严格质量标准，可更好保障产品质量和稳定性；开展与传统汤剂药用物质一致性、安全性研究，有利于保障经典名方临床疗效。《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》提出在尊重临床有效的用药经验和煎煮方法的前提下，利用现代生产设备确定生产工艺，体现了“遵古不泥古”的理念，在技术指导原则制定过程中广泛征求了业界意见和建议。基于中药组成复杂、成份众多以及存在多靶点作用等特点，不宜采用单一或某几个成份作为中药复方制剂研究的评价指标。技术指导原则提出制剂生产研究时“从干膏率、浸出物/总固体、指标成份的含量、指纹/特征图谱等方面，说明商业规模生产制剂的质量与基准样品质量的一致性”，制剂质量和质量标准研究时“应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法”体现了注重整体质量控制、守正创新、尊重临床实践成果的理念。

三、重视资源评估，加强中药质量源头管理

为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，原国家食品药品监督管理总局于2017年发布了《中药资源评估技术指导原则》（2017年第218号通告），资源评估指“药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程”，而不是全国范围内的生物学或生态学方面的资源评估，不同于全国中药资源普查。药品上市许可持有人进行资源评估时应强化质量优先意识，在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量，从质量和供应两方面进行综合评估，树立“中药工业生产应先保证中药资源产量和质量”的理念。进行资源评估，是保障古代经典名方制剂生产原料可及性及稳定可控的重要举措。

在后续有关工作中，国家药监局将会同国家中医药管理局，继续凝聚行业共识，进一步完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，推动中药传承和创新发展。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。 

联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331576

国家药监局

2022年7月26日