​关于政协第十三届全国委员会第五次会议第X00674号（文体宣传类）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第X00674号（文体宣传类）提案答复的函

国药监提函〔2022〕45号

潘兴旺委员：

您提出的《关于打造浙江国际旅游目的地的提案》收悉，现答复如下：

一、加快境外新药上市，补充临床用药需求

近年来，为配合地区国际医疗旅游产业发展，国家药监局通过取消进口化学药品的口岸检验、对临床急需的境外新药采取针对性的政策举措加快境外新药上市。发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》等技术文件，指导申请人在进口注册申请时，以境外临床试验数据在国内申报上市。同时，对于医疗机构临床急需进口少量药品的申请按要求及时开展审批。

二、推动中药标准化和国际化，加快中医药“走出去”

近年来，国家药监局深化与世界卫生组织（WHO）合作，积极参与国际草药监管合作组织（IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH）等研讨会议，深入交流，积极参与国际传统药相关政策规则和标准的协调，在国际草药监管合作、标准制定等方面凝聚共识，发挥引领作用，推动中医药“走出去”。

三、支持国家医学研究中心和国家区域医疗中心建设，促进医疗与健康领域的科技创新发展

国家医学研究中心和国家区域医疗中心的建设，能有效提升我国对重大疾病的防控能力，我局全力支持医学研究中心和区域医疗中心的建设。国家药监局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，优化医疗机构中药制剂管理，提高医疗机构配制中药制剂的积极性，推动中药制剂的广泛应用和名医经验的传承，支持以中药制剂为基础研制中药新药，促进医疗与健康领域的科技创新发展，为国际旅游目的地建设提供支持。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药监局

2022年7月31日