​关于政协第十三届全国委员会第五次会议第03259号（医疗卫生类285号）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第03259号（医疗卫生类285号）提案答复的函

国药监提函〔2022〕26号

蒋健委员：

您提出的《关于创新机制，拓宽思路，加快中药新药研发的提案》收悉，现答复如下：

一、 关于完善中药新药审评审批制度，鼓励多途径、多病种研发中药新药

国家药监局坚持以中医药特点为遵循，坚持传承与创新发展并重，促进中药新药研发。为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，出台了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，从促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系等5个方面系统提出20项改革措施，明确支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。

国家药监局建立和完善符合中药特点审评审批体系，出台了规章《药品注册管理办法》，发布了《中药注册分类及申报资料要求》，改革完善中药注册分类，将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并且结合古代经典名方临床应用的实际，进一步丰富了古代经典名方中药复方制剂范围，明确了古代经典名方中药复方制剂的2种注册申报路径，既有按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，又有在古代经典名方基础上加减化裁，其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径，充分拓宽了中药传承创新发展路径。

国家药监局积极构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的“三结合”审评证据体系，对于具有人用经验的中药复方制剂，适当减免药效学试验。在2022年4月发布的《基于人用经验的中药复方制剂新药研发指导原则（试行）》中明确，对于基于人用经验的中药复方制剂的新药研发，可通过人用经验初步确定临床获益、适用人群、用药剂量、疗效特点等，通常不需要开展非临床药效学研究。国家药监局逐步建立完善符合中药特点的技术标准体系，充分尊重中药研发规律，释放中药创新潜能。

国家药监局坚持以临床价值为导向，除对重大疾病外，鼓励对于常见病、多发病的新药研发。近年来先后发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》《中药新药用于类风湿性关节炎临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于慢性胃炎临床研究技术指导原则（征求意见稿）》等多病种的指导原则，既覆盖了重大疾病，又包括常见病、多发病以及具有中医治疗特点的疾病。另外，在2021年批准的34件临床试验申请中，涉及13个适应症领域，包括消化系统8件、呼吸系统6件、妇科系统4件，同时还有肿瘤、骨科、风湿免疫各2件，皮肤、五官、肾脏病、内分泌、精神神经系统各1件等。批准的12个中药新药中，呼吸系统4件，精神神经系统2件，骨科2件，肾脏病、消化、妇科系统各1件等。中药新药研发基本形成了多途径、多病种的研发路径。

下一步，国家药监局将持续深化中药审评审批机制改革，建立完善符合中药特点的审评审批体系，促进中药产业高质量发展。

二、关于简化中药医疗机构制剂审批流程

国家药监局高度重视医疗机构制剂的发展，先后发布了《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等部门规章，其中对根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，可免报药理毒理及临床试验等资料。

新修订的《药品管理法》将之前的医疗机构制剂配制制剂需经省级卫生行政部门审核、省级药品监督管理部门批准，调整为仅需省级药品监督管理部门批准同意，简化了医疗机构制剂的审批流程。《中医药法》颁布实施后，我局于2018年发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，将医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂，由审批管理调整为备案管理，进一步简化了应用传统工艺配制医疗机构中药制剂的程序，充分调动了医疗机构配制中药制剂的积极性。目前，31个省、自治区、直辖市也均已制定实施细则。后续，我局将进一步督促省级药品监督管理部门切实加强落实应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药监局

2022年7月26日