​关于政协第十三届全国委员会第五次会议第02388号提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第02388号提案答复的函

国药监提函〔2022〕12号

林凡儒委员：

您提出的《关于加快中药审评审批制度改革鼓励中医药创新发展的提案》收悉，现会同国家医疗保障局、国家知识产权局答复如下：

一、 关于改革完善中药注册和审评审批管理，建立符合中药特点的中药评价技术体系

国家药监局坚持以中医药特点为遵循完善中医药监管工作。在《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等规章和文件制修订过程中，充分尊重中药研发规律，优化了中药注册分类，不再以物质基础作为划分注册类别的依据，淡化“有效成分”和“有效部位”等化学成分含量要求，并新增了“古代经典名方中药复方制剂”的注册分类。新的中药注册分类以临床价值为导向，尊重中药研发规律，鼓励中药传承创新，同时充分体现了中药特点。

国家药监局基于中药在中医药理论、人用经验等方面的药物研发的特点，加快构建符合中药特点的审评证据体系。目前已正式发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》等指导原则，完善审评和监管配套技术指南，加强对中药研发的技术指导，初步构建了中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。

通过一系列有力有效的措施，充分激发了中药企业创新的活力，2021年共批准中药新药12个，创下2016年以来的历史新高。后续，国家药监局将继续推进中药审评审批机制改革，激励中药企业创新研发，推动中药高质量发展。

二、 关于中药上市后生产工艺变更

国家药监局鼓励药品上市许可持有人加强药品全生命周期管理，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，按照必要、科学、合理的原则开展中药上市后变更研究和评估工作。国家药监局已于2021年2月和4月分别发布了《已上市中药变更事项及申报资料要求》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，明确了中药上市后变更的有关要求。对于已上市中药生产工艺变更，药品上市许可持有人应当结合变更事项和药品特点，开展相应研究，并对研究结果进行全面分析，评估其对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，将已上市中药变更划分为重大变更、中等变更、微小变更三类。其中微小变更属于报告事项，中等变更属于备案管理，重大变更属于审批事项。另外，对于生产工艺或辅料等的改变引起药用物质基础或制剂吸收、利用明显改变的，应按照改良型新药进行研究。对于中药上市后变更研究过程中，特别是对于特殊变更问题以及由于新技术、新方法、新设备、新剂型等的使用出现的新的变更情况，国家药监局鼓励药品上市许可持有人及时与药品监管机构开展沟通交流。

三、关于中药新药研发与知识产权保护、加强与中药价格、医保报销等政策的有效衔接，激发中药企业新药研发动能

国家知识产权局高度重视包括中药在内的药品知识产权保护，2020年新修改实施的《中华人民共和国专利法》中，围绕药品专利保护新增药品专利期限补偿制度，规定对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，可请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。同时增设药品专利纠纷早期解决机制，并配套发布实施相关行政裁决办法，加强了药品专利权人合法权利保护，鼓励药物研发创新。另外，国家知识产权局积极推动《专利审查指南》修改，其中专章增加“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”，充分考虑中药创新特点，从可授权客体、说明书和权利要求书的撰写，新颖性、创造性和实用性审查等方面，对中药技术领域发明专利申请的审查标准作出了细化、明确的规定，切实鼓励中医药领域进行发明创造。

2015年药品价格改革以来，除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品均已取消药品政府定价，药品实际交易价格主要由市场竞争形成，包括中药在内的药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主确定价格。公立医疗机构采购中成药严格按照实际购进价格“零差率”销售，采购中药饮片，按照实际购进价格顺加不超过25%销售。

2021年12月国家医疗保障局联合国家中医药局印发了《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，要求充分发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展。将适宜的中药纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支付政策，强化医疗基金监管。4年来，国家医保药品目录调整坚持中西医并重的原则，积极支持将符合条件的中成药按程序纳入医保目录。现行版国家医保药品目录内共有西药和中成药共2860种，其中西药1486种，中成药1374种（含民族药95种），中西药比例基本持平。另外，还有中药饮片892种。为支持中药创新发展，在目录调整中通过加快调整频率、将目录准入范围主要聚焦于近年来上市的新药、将创新性作为准入评审的重要内容等措施，加快新药进入目录的进度，引导医药企业加快创新力度，充分激发中药企业新药研发动能。

国家药监局

2022年7月12日